Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerhed og farmakokinetik af SXC-2023 hos raske frivillige

26. august 2019 opdateret af: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og fødevareeffekten af ​​SXC-2023, når det administreres oralt til raske voksne forsøgspersoner

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende oral dosis og fødevareeffektundersøgelse udført på et studiecenter i USA. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen, og serielle blodprøver og urinprøver vil blive indsamlet til sikkerheds- og farmakokinetisk vurdering af SXC-2023.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mænd eller kvinder (kvinder i ikke-fertil alder), 18-55 år (inklusive).
  2. Medicinsk sund uden klinisk signifikante screeningsresultater.
  3. Ikke-vasektomiserede mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention eller afholde sig fra samleje under og indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet/placebo.
  4. Kontinuerlig ikke-ryger, mindst 3 måneder før første dosis og under hele undersøgelsen.
  5. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
  2. Historie om enhver sygdom, der efter PI's mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  4. Kvinde i den fødedygtige alder.
  5. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før første dosis.
  6. Plasmadonation inden for 7 dage før første dosis.
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SXC-2023, 50 mg
Enkeltdosis på 50 mg, givet oralt i kapselform.
Medicin: SXC-2023
Oral kapsel
EKSPERIMENTEL: SXC-2023, 100 mg
Enkeltdosis på 100 mg, givet oralt i kapselform.
Medicin: SXC-2023
Oral kapsel
EKSPERIMENTEL: SXC-2023, 200 mg
Enkeltdosis på 200 mg, givet oralt i kapselform.
Medicin: SXC-2023
Oral kapsel
EKSPERIMENTEL: SXC-2023, 400 mg
Enkeltdosis på 400 mg, givet oralt i kapselform.
Medicin: SXC-2023
Oral kapsel
EKSPERIMENTEL: SXC-2023, 800 mg
Enkeltdosis på 800 mg, givet oralt i kapselform.
Medicin: SXC-2023
Oral kapsel
EKSPERIMENTEL: SXC-2023, 1600 mg
Enkeltdosis på 1600 mg, givet oralt i kapselform.
Medicin: SXC-2023
Oral kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebo komparator, givet én gang oralt i matchende kapselform.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo givet som oral kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever TEAE.
Tidsramme: 8 dage
Behandlingsrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af SXC-2023. Målt ved patientrapportering, vurdering af vitale tegn og laboratorievurderinger.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger: Cmax
Tidsramme: Prøver indsamlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering.
Maksimal plasmakoncentration
Prøver indsamlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering.
Farmakokinetiske vurderinger: Tmax
Tidsramme: Prøver indsamlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering.
Tid til maksimal plasmakoncentration
Prøver indsamlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering.
Farmakokinetiske vurderinger: AUC
Tidsramme: Prøver indsamlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Prøver indsamlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering.
Farmakokinetik: Fødevareeffekt, AUC
Tidsramme: Prøver indsamlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering.
For at evaluere effekten af ​​mad på PK af SXC-2023. De log transformerede værdier af total AUC vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet effektmodel med formulering, periode, sekvens og overførsel som faste effekter og emne som en tilfældig effekt.
Prøver indsamlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering.
Farmakokinetik: Fødevareeffekt, CMax
Tidsramme: Prøver indsamlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering.
For at evaluere effekten af ​​mad på PK af SXC-2023. De log transformerede værdier af total CMax vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet effektmodel med formulering, periode, sekvens og overførsel som faste effekter og emne som en tilfældig effekt.
Prøver indsamlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Celerion

Efterforskere

  • Studieleder: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SXC-2023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner