Étude à dose unique contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du SXC-2023 chez des volontaires sains
26 août 2019 mis à jour par: Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire du SXC-2023 lorsqu'il est administré par voie orale à des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose orale unique croissante et effet alimentaire menée dans un centre d'étude aux États-Unis.
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'étude et des échantillons de sang et d'urine en série seront prélevés pour l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique du SXC-2023.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte en bonne santé (femmes en âge de procréer), âgés de 18 à 55 ans (inclus).
- Médicalement en bonne santé sans résultats de dépistage cliniquement significatifs.
- Les sujets masculins non vasectomisés doivent accepter d'utiliser un contraceptif ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament/placebo à l'étude.
- Non-fumeur continu, au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude.
- Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé, et est disposé et capable de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour les sujets par leur participation à l'étude.
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Sujet féminin en âge de procréer.
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SXC-2023, 50 mg
Dose unique de 50 mg, administrée par voie orale sous forme de gélule.
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Gélule orale
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EXPÉRIMENTAL: SXC-2023, 100 mg
Dose unique de 100 mg, administrée par voie orale sous forme de gélule.
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Gélule orale
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EXPÉRIMENTAL: SXC-2023, 200 mg
Dose unique de 200 mg, administrée par voie orale sous forme de gélule.
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Gélule orale
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EXPÉRIMENTAL: SXC-2023, 400 mg
Dose unique de 400 mg, administrée par voie orale sous forme de gélule.
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Gélule orale
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EXPÉRIMENTAL: SXC-2023, 800 mg
Dose unique de 800 mg, administrée par voie orale sous forme de gélule.
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Gélule orale
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EXPÉRIMENTAL: SXC-2023, 1600 mg
Dose unique de 1600 mg, administrée par voie orale sous forme de gélule.
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Gélule orale
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PLACEBO_COMPARATOR: Capsule orale placebo
Comparateur placebo, administré une fois par voie orale sous forme de capsule correspondante.
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Placebo administré sous forme de capsule orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets souffrant d'EIAT.
Délai: 8 jours
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Événements indésirables liés au traitement comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du SXC-2023.
Mesuré par les rapports des patients, l'évaluation des signes vitaux et les évaluations de laboratoire.
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations pharmacocinétiques : Cmax
Délai: Échantillons prélevés à 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après dosage.
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Concentration plasmatique maximale
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Échantillons prélevés à 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après dosage.
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Évaluations pharmacocinétiques : Tmax
Délai: Échantillons prélevés à 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après dosage.
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Temps de pic de concentration plasmatique
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Échantillons prélevés à 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après dosage.
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Évaluations pharmacocinétiques : ASC
Délai: Échantillons prélevés à 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après dosage.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
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Échantillons prélevés à 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après dosage.
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Pharmacocinétique : effet alimentaire, ASC
Délai: Échantillons prélevés à 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après dosage.
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Évaluer l'effet de la nourriture sur le PK de SXC-2023.
Les valeurs log-transformées de l'ASC totale seront analysées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec formulation, période, séquence et report comme effets fixes et sujet comme effet aléatoire.
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Échantillons prélevés à 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après dosage.
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Pharmacocinétique : effet alimentaire, CMax
Délai: Échantillons prélevés à 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après dosage.
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Évaluer l'effet de la nourriture sur le PK de SXC-2023.
Les valeurs transformées en log du CMax total seront analysées à l'aide d'un modèle à effets mixtes linéaires avec la formulation, la période, la séquence et le report comme effets fixes et le sujet comme effet aléatoire.
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Échantillons prélevés à 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 et 72 heures après dosage.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
13 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .