Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos egyszeri dózisú vizsgálat az SXC-2023 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

2019. augusztus 26. frissítette: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az SXC-2023 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és táplálékhatásainak felmérésére egészséges felnőtt alanyoknak orálisan beadva

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő orális dózis és táplálékhatás vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok egyik tanulmányi központjában végeztek. A biztonságot és a tolerálhatóságot a vizsgálat során értékelik, és sorozatos vér- és vizeletmintákat gyűjtenek az SXC-2023 biztonságosságának és farmakokinetikai értékelésének céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt férfiak vagy nők (nem fogamzóképes nők), 18-55 éves korig (beleértve).
  2. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős szűrési eredmények nélkül.
  3. A nem vazectomizált férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól a vizsgálati gyógyszer/placebo utolsó adagja alatt és azt követően 90 napig.
  4. Folyamatos nemdohányzó, legalább 3 hónappal az első adag beadása előtt és a vizsgálat során.
  5. Megérti a tájékozott beleegyező nyilatkozatban szereplő vizsgálati eljárásokat, hajlandó és képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
  2. Bármely olyan betegség előzménye, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alanyok számára a vizsgálatban való részvételével.
  3. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte az elmúlt 2 évben
  4. Fogamzóképes korú női alany.
  5. Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagot megelőző 56 napon belül.
  6. Plazma adományozása az első adagot megelőző 7 napon belül.
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első adagot megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SXC-2023, 50 mg
Egyszeri adag 50 mg, szájon át, kapszula formájában.
Drog: SXC-2023
Orális kapszula
KÍSÉRLETI: SXC-2023, 100 mg
Egyszeri adag 100 mg, szájon át, kapszula formájában.
Drog: SXC-2023
Orális kapszula
KÍSÉRLETI: SXC-2023, 200 mg
Egyszeri adag 200 mg, szájon át kapszula formájában.
Drog: SXC-2023
Orális kapszula
KÍSÉRLETI: SXC-2023, 400 mg
Egyszeri adag 400 mg, szájon át kapszula formájában.
Drog: SXC-2023
Orális kapszula
KÍSÉRLETI: SXC-2023, 800 mg
Egyszeri adag 800 mg, szájon át, kapszula formájában.
Drog: SXC-2023
Orális kapszula
KÍSÉRLETI: SXC-2023, 1600 mg
Egyszeri adag 1600 mg, szájon át, kapszula formájában.
Drog: SXC-2023
Orális kapszula
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális kapszula
Placebo-komparátor, egyszer szájon át, hozzáillő kapszula formájában.
Drog: Placebo orális kapszula
Placebót szájon át szedhető kapszula formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEAE-t átélő alanyok száma.
Időkeret: 8 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események az SXC-2023 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértéke. A mérés a betegek jelentésével, az életjelek felmérésével és a laboratóriumi értékelésekkel történik.
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai értékelések: Cmax
Időkeret: A minták 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra elteltével vett minták adagolás.
Csúcs plazmakoncentráció
A minták 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra elteltével vett minták adagolás.
Farmakokinetikai értékelések: Tmax
Időkeret: A minták 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra elteltével vett minták adagolás.
A plazma csúcskoncentráció elérésének ideje
A minták 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra elteltével vett minták adagolás.
Farmakokinetikai értékelések: AUC
Időkeret: A minták 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra elteltével vett minták adagolás.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
A minták 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra elteltével vett minták adagolás.
Farmakokinetika: táplálékhatás, AUC
Időkeret: A minták 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra elteltével vett minták adagolás.
Az élelmiszerek SXC-2023 PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése. A teljes AUC logaritmikus transzformált értékeit lineáris vegyes hatásmodellel elemezzük, amelyben a formuláció, a periódus, a szekvencia és az átvitel fix hatásként, az alany pedig véletlenszerű hatásként szerepel.
A minták 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra elteltével vett minták adagolás.
Farmakokinetika: táplálékhatás, CMax
Időkeret: A minták 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra elteltével vett minták adagolás.
Az élelmiszerek SXC-2023 PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése. A teljes CMax logaritmikus transzformált értékeit lineáris vegyes hatásmodellel elemezzük, amelyben a megfogalmazás, a periódus, a szekvencia és az átvitel fix hatások, a tárgy pedig véletlenszerű hatás.
A minták 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 óra elteltével vett minták adagolás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Celerion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a SXC-2023

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel