Placebokontrollerad endosstudie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för SXC-2023 hos friska frivilliga
26 augusti 2019 uppdaterad av: Promentis Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och livsmedelseffekten av SXC-2023 när det administreras oralt till friska vuxna försökspersoner
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande oral dos- och mateffektstudie utförd vid ett studiecenter i USA.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas under hela studien och serieblodprover och urinprover kommer att samlas in för säkerhets- och farmakokinetisk bedömning av SXC-2023.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män eller kvinnor (kvinnor i icke fertil ålder), 18-55 år (inklusive).
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta screeningsresultat.
- Icke-vasektomiserade manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel eller avstå från samlag under och till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet/placebo.
- Kontinuerlig icke-rökare, minst 3 månader före första dosen och under hela studien.
- Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
- Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonerna genom deras deltagande i studien.
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Kvinnligt subjekt i fertil ålder.
- Blodgivning eller betydande blodförlust inom 56 dagar före första dosen.
- Plasmadonation inom 7 dagar före första dosen.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SXC-2023, 50 mg
Engångsdos på 50 mg, ges oralt i kapselform.
|
Oral kapsel
|
|
EXPERIMENTELL: SXC-2023, 100 mg
Engångsdos på 100 mg, ges oralt i kapselform.
|
Oral kapsel
|
|
EXPERIMENTELL: SXC-2023, 200 mg
Engångsdos på 200 mg, ges oralt i kapselform.
|
Oral kapsel
|
|
EXPERIMENTELL: SXC-2023, 400 mg
Engångsdos på 400 mg, ges oralt i kapselform.
|
Oral kapsel
|
|
EXPERIMENTELL: SXC-2023, 800 mg
Engångsdos på 800 mg, ges oralt i kapselform.
|
Oral kapsel
|
|
EXPERIMENTELL: SXC-2023, 1600 mg
Engångsdos på 1600 mg, ges oralt i kapselform.
|
Oral kapsel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebo-jämförelse, ges en gång oralt i matchande kapselform.
|
Placebo ges som oral kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever TEAE.
Tidsram: 8 dagar
|
Behandlingsrelaterade biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för SXC-2023.
Mäts genom patientrapportering, bedömning av vitala tecken och laboratoriebedömningar.
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska bedömningar: Cmax
Tidsram: Prover insamlade vid 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
Maximal plasmakoncentration
|
Prover insamlade vid 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
|
Farmakokinetiska bedömningar: Tmax
Tidsram: Prover insamlade vid 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
Dags för maximal plasmakoncentration
|
Prover insamlade vid 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
|
Farmakokinetiska bedömningar: AUC
Tidsram: Prover insamlade vid 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
|
Prover insamlade vid 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
|
Farmakokinetik: Mateffekt, AUC
Tidsram: Prover insamlade vid 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
För att utvärdera effekten av mat på PK av SXC-2023.
De logtransformerade värdena för total AUC kommer att analyseras med användning av en linjär blandad effektmodell med formulering, period, sekvens och överföring som fasta effekter och ämne som en slumpmässig effekt.
|
Prover insamlade vid 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
|
Farmakokinetik: Food Effect, CMax
Tidsram: Prover insamlade vid 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
För att utvärdera effekten av mat på PK av SXC-2023.
De logtransformerade värdena för total CMax kommer att analyseras med hjälp av en linjär blandad effektmodell med formulering, period, sekvens och överföring som fasta effekter och ämne som en slumpmässig effekt.
|
Prover insamlade vid 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
13 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2017
Första postat (FAKTISK)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .