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Estudo de Dose Única Controlada por Placebo para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do SXC-2023 em Voluntários Saudáveis

26 de agosto de 2019 atualizado por: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar do SXC-2023 quando administrado por via oral a indivíduos adultos saudáveis

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose oral única ascendente e estudo de efeito alimentar conduzido em um centro de estudos nos Estados Unidos. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo e amostras seriadas de sangue e urina serão coletadas para a avaliação de segurança e farmacocinética do SXC-2023.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​(mulheres sem potencial para engravidar), de 18 a 55 anos de idade (inclusive).
  2. Clinicamente saudável, sem resultados de triagem clinicamente significativos.
  3. Indivíduos do sexo masculino não vasectomizados devem concordar em usar controle de natalidade ou abster-se de relações sexuais durante e até 90 dias após a última dose do medicamento/placebo do estudo.
  4. Não fumante contínuo, pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante todo o estudo.
  5. Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
  2. Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para os sujeitos por sua participação no estudo.
  3. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
  4. Sujeito feminino com potencial para engravidar.
  5. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da primeira dose.
  6. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose.
  7. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da primeira dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 50 mg
Dose única de 50 mg, administrada por via oral em forma de cápsula.
Medicamento: SXC-2023
Cápsula oral
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 100 mg
Dose única de 100 mg, administrada por via oral em forma de cápsula.
Medicamento: SXC-2023
Cápsula oral
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 200 mg
Dose única de 200mg, administrada por via oral em forma de cápsula.
Medicamento: SXC-2023
Cápsula oral
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 400 mg
Dose única de 400mg, administrada por via oral em forma de cápsula.
Medicamento: SXC-2023
Cápsula oral
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 800 mg
Dose única de 800mg, administrada por via oral em forma de cápsula.
Medicamento: SXC-2023
Cápsula oral
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 1600 mg
Dose única de 1600 mg, administrada por via oral em forma de cápsula.
Medicamento: SXC-2023
Cápsula oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo cápsula oral
Comparador de placebo, administrado uma vez por via oral em forma de cápsula correspondente.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo administrado como cápsula oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos experimentando TEAEs.
Prazo: 8 dias
Eventos adversos relacionados ao tratamento como medida de segurança e tolerabilidade do SXC-2023. Medido por relatórios do paciente, avaliação dos sinais vitais e avaliações laboratoriais.
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações farmacocinéticas: Cmax
Prazo: Amostras coletadas em 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas seguintes dosagem.
Concentração plasmática máxima
Amostras coletadas em 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas seguintes dosagem.
Avaliações farmacocinéticas: Tmax
Prazo: Amostras coletadas em 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas seguintes dosagem.
Tempo para concentração plasmática máxima
Amostras coletadas em 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas seguintes dosagem.
Avaliações farmacocinéticas: AUC
Prazo: Amostras coletadas em 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas seguintes dosagem.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Amostras coletadas em 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas seguintes dosagem.
Farmacocinética: Efeito Alimentar, AUC
Prazo: Amostras coletadas em 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas seguintes dosagem.
Avaliar o efeito da alimentação na farmacocinética do SXC-2023. Os valores logarítmicos da AUC total serão analisados ​​usando um modelo de efeito misto linear com formulação, período, sequência e transferência como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório.
Amostras coletadas em 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas seguintes dosagem.
Farmacocinética: Efeito Alimentar, CMax
Prazo: Amostras coletadas em 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas seguintes dosagem.
Avaliar o efeito da alimentação na farmacocinética do SXC-2023. Os valores log transformados de CMax total serão analisados ​​usando um modelo de efeito misto linear com formulação, período, sequência e transferência como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório.
Amostras coletadas em 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas seguintes dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Celerion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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