Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu kerta-annostutkimus SXC-2023:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus SXC-2023:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi, kun sitä annetaan suun kautta terveille aikuisille henkilöille

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva oraalinen annos ja ruoan vaikutustutkimus, joka suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan ja kerätään sarjaverinäytteitä ja virtsanäytteitä SXC-2023:n turvallisuutta ja farmakokineettistä arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miehet tai naiset (naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi), 18-55-vuotiaat (mukaan lukien).
  2. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia.
  3. Miespuolisten koehenkilöiden, joille ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai pidättymään yhdynnästä viimeisen tutkimuslääkkeen/plasebo-annoksen aikana ja 90 päivään sen jälkeen.
  4. Jatkuva tupakoimaton, vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  5. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  2. Aiempi sairaus, joka PI:n mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilöille heidän osallistuessaan tutkimukseen.
  3. Alkoholismin tai huumeiden käytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana
  4. Nainen, joka on hedelmällisessä iässä.
  5. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  6. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SXC-2023, 50 mg
50 mg:n kerta-annos, annettuna suun kautta kapselina.
Lääke: SXC-2023
Oraalinen kapseli
KOKEELLISTA: SXC-2023, 100 mg
100 mg:n kerta-annos, annettuna suun kautta kapselina.
Lääke: SXC-2023
Oraalinen kapseli
KOKEELLISTA: SXC-2023, 200 mg
200 mg:n kerta-annos, annettuna suun kautta kapselina.
Lääke: SXC-2023
Oraalinen kapseli
KOKEELLISTA: SXC-2023, 400 mg
400 mg:n kerta-annos, annettuna suun kautta kapselina.
Lääke: SXC-2023
Oraalinen kapseli
KOKEELLISTA: SXC-2023, 800 mg
Kerta-annos 800 mg, annettuna suun kautta kapselina.
Lääke: SXC-2023
Oraalinen kapseli
KOKEELLISTA: SXC-2023, 1600 mg
Kerta-annos 1600 mg, annettuna suun kautta kapselina.
Lääke: SXC-2023
Oraalinen kapseli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo oraalinen kapseli
Lumevertailija, annettu kerran suun kautta vastaavassa kapselissa.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo oraalisena kapselina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 8 päivää
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat SXC-2023:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Mitataan potilaan raportoinnilla, elintoimintojen arvioinnilla ja laboratorioarvioinneilla.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset arviot: Cmax
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelu.
Plasman huippupitoisuus
Näytteet, jotka on kerätty 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelu.
Farmakokinetiikka-arviot: Tmax
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelu.
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
Näytteet, jotka on kerätty 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelu.
Farmakokineettiset arviot: AUC
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelu.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Näytteet, jotka on kerätty 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelu.
Farmakokinetiikka: Food Effect, AUC
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelu.
Arvioida ruoan vaikutusta SXC-2023:n PK-arvoon. Kokonais-AUC:n logaritmit muunnetut arvot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa formulaatio, jakso, sekvenssi ja siirto kiinteinä vaikutuksina ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
Näytteet, jotka on kerätty 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelu.
Farmakokinetiikka: Food Effect, CMax
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelu.
Arvioida ruoan vaikutusta SXC-2023:n PK-arvoon. Kokonais-CMax:n logaritmit muunnetut arvot analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa formulaatio, jakso, sekvenssi ja siirto kiinteinä vaikutuksina ja kohde satunnaisena vaikutuksena.
Näytteet, jotka on kerätty 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Celerion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset SXC-2023

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa