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健康なボランティアにおけるSXC-2023の安全性と薬物動態を評価するためのプラセボ対照単回投与試験

2019年8月26日 更新者：Promentis Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人被験者に経口投与した場合の SXC-2023 の安全性、忍容性、薬物動態、および食物への影響を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験

これは、米国の 1 つの研究センターで実施された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増経口用量および食物の影響に関する研究です。 安全性と忍容性は研究全体で評価され、連続血液サンプルと尿サンプルはSXC-2023の安全性と薬物動態評価のために収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～55歳の健康な成人男性または女性（出産の可能性がない女性）。
  2. 医学的に健康で、臨床的に重要なスクリーニング結果がない。
  3. 精管切除されていない男性被験者は、治験薬/プラセボの最終投与から90日後まで、避妊または性交を控えることに同意する必要があります。
  4. -継続的な非喫煙者、最初の投与の少なくとも3か月前および研究中。
  5. -インフォームドコンセントフォームの研究手順を理解し、プロトコルを順守する意思と能力がある

除外基準:

  1. 被験者は精神的または法的に無力です。
  2. -PIの意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
  3. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
  4. 出産の可能性のある女性被験者。
  5. -初回投与前56日以内の献血または重大な失血。
  6. -初回投与前7日以内の血漿提供。
  7. -初回投与前30日以内の別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SXC-2023 50mg
カプセル形態で経口投与される 50 mg の単回投与量。
薬：SXC-2023
経口カプセル
実験的：SXC-2023 100mg
カプセルの形で経口投与される 100 mg の単回投与量。
薬：SXC-2023
経口カプセル
実験的：SXC-2023 200mg
1 回 200mg をカプセルで経口投与します。
薬：SXC-2023
経口カプセル
実験的：SXC-2023 400mg
1 回 400mg をカプセルで経口投与します。
薬：SXC-2023
経口カプセル
実験的：SXC-2023 800mg
1 回 800mg をカプセルで経口投与します。
薬：SXC-2023
経口カプセル
実験的：SXC-2023 1600mg
1 回 1600 mg をカプセルの形で経口投与します。
薬：SXC-2023
経口カプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル
一致するカプセル形態で 1 回経口投与されるプラセボ コンパレータ。
薬：プラセボ経口カプセル
経口カプセルとして投与されるプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAEを経験した被験者の数。
時間枠：8日
SXC-2023の安全性と忍容性の尺度としての治療関連の有害事象。 患者の報告、バイタルサインの評価、検査室での評価によって測定されます。
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態評価: Cmax
時間枠：0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後に収集されたサンプル投薬。
ピーク血漿濃度
0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後に収集されたサンプル投薬。
薬物動態評価: Tmax
時間枠：0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後に収集されたサンプル投薬。
血漿濃度がピークになるまでの時間
0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後に収集されたサンプル投薬。
薬物動態評価: AUC
時間枠：0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後に収集されたサンプル投薬。
血漿濃度-時間曲線下面積
0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後に収集されたサンプル投薬。
薬物動態：食事の影響、AUC
時間枠：0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後に収集されたサンプル投薬。
SXC-2023のPKに対する食物の影響を評価する。 全ＡＵＣの対数変換された値は、製剤、期間、順序、および持ち越しを固定効果とし、被験者を変量効果とする線形混合効果モデルを使用して分析される。
0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後に収集されたサンプル投薬。
薬物動態：食事の影響、CMax
時間枠：0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後に収集されたサンプル投薬。
SXC-2023のPKに対する食物の影響を評価する。 総 CMax の対数変換された値は、定式化、期間、シーケンス、およびキャリーオーバーを固定効果として、被験者を変量効果として線形混合効果モデルを使用して分析されます。
0、1/12、1/6、1/4、1/2、3/4、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後に収集されたサンプル投薬。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Celerion

捜査官

  • スタディディレクター：Tricia Cotter、Promentis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (実際)

2018年2月13日

研究の完了 (実際)

2018年2月13日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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