Placebo-gecontroleerde studie met een enkele dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van SXC-2023 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
26 augustus 2019 bijgewerkt door: Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het voedseleffect van SXC-2023 te beoordelen bij orale toediening aan gezonde volwassen proefpersonen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudig oplopende orale dosis en voedingseffectstudie uitgevoerd in één studiecentrum in de Verenigde Staten.
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld en er zullen seriële bloedmonsters en urinemonsters worden verzameld voor de veiligheid en farmacokinetische beoordeling van SXC-2023.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen of vrouwen (vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen), 18-55 jaar (inclusief).
- Medisch gezond zonder klinisch significante screeningsuitslagen.
- Mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
- Continue niet-roker, ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende de hele studie.
- Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
- Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico vormt voor de proefpersonen door hun deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd.
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SXC-2023, 50 mg
Eenmalige dosis van 50 mg, oraal toegediend in capsulevorm.
|
Orale capsule
|
|
EXPERIMENTEEL: SXC-2023, 100 mg
Eenmalige dosis van 100 mg, oraal toegediend in capsulevorm.
|
Orale capsule
|
|
EXPERIMENTEEL: SXC-2023, 200 mg
Eenmalige dosis van 200 mg, oraal toegediend in capsulevorm.
|
Orale capsule
|
|
EXPERIMENTEEL: SXC-2023, 400 mg
Eenmalige dosis van 400 mg, oraal toegediend in capsulevorm.
|
Orale capsule
|
|
EXPERIMENTEEL: SXC-2023, 800 mg
Eenmalige dosis van 800 mg, oraal toegediend in capsulevorm.
|
Orale capsule
|
|
EXPERIMENTEEL: SXC-2023, 1600mg
Eenmalige dosis van 1600 mg, oraal toegediend in capsulevorm.
|
Orale capsule
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale capsule
Placebo comparator, eenmaal oraal toegediend in bijpassende capsulevorm.
|
Placebo gegeven als orale capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat TEAE's ervaart.
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van SXC-2023.
Gemeten door patiëntrapportage, beoordeling van vitale functies en laboratoriumbeoordelingen.
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische beoordelingen: Cmax
Tijdsspanne: Monsters verzameld op 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na doseren.
|
Piek plasmaconcentratie
|
Monsters verzameld op 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na doseren.
|
|
Farmacokinetische beoordelingen: Tmax
Tijdsspanne: Monsters verzameld op 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na doseren.
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie
|
Monsters verzameld op 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na doseren.
|
|
Farmacokinetische beoordelingen: AUC
Tijdsspanne: Monsters verzameld op 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na doseren.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
|
Monsters verzameld op 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na doseren.
|
|
Farmacokinetiek: voedseleffect, AUC
Tijdsspanne: Monsters verzameld op 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na doseren.
|
Om het effect van voedsel op de PK van SXC-2023 te evalueren.
De log-getransformeerde waarden van de totale AUC zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd effectmodel met formulering, periode, sequentie en overdracht als vaste effecten en onderwerp als een willekeurig effect.
|
Monsters verzameld op 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na doseren.
|
|
Farmacokinetiek: voedseleffect, CMax
Tijdsspanne: Monsters verzameld op 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na doseren.
|
Om het effect van voedsel op de PK van SXC-2023 te evalueren.
De log-getransformeerde waarden van de totale CMax zullen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd effectmodel met formulering, periode, volgorde en overdracht als vaste effecten en subject als een willekeurig effect.
|
Monsters verzameld op 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na doseren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .