Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky SXC-2023 u zdravých dobrovolníků

26. srpna 2019 aktualizováno: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu potravy SXC-2023 při perorálním podání zdravým dospělým subjektům

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou perorální dávkou a účinkem jídla, která byla provedena v jednom studijním centru ve Spojených státech. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie a sériové vzorky krve a moči budou odebírány pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky SXC-2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý dospělý muž nebo ženy (ženy v nedětském věku), ve věku 18–55 let (včetně).
  2. Lékařsky zdravý bez klinicky významných výsledků screeningu.
  3. Muži bez vazektomie musí souhlasit s použitím antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku během a do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku/placeba.
  4. Kontinuální nekuřák, alespoň 3 měsíce před první dávkou a během studie.
  5. Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
  2. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty z důvodu jejich účasti ve studii.
  3. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech
  4. Žena ve fertilním věku.
  5. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  6. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
  7. Účast v další klinické studii během 30 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SXC-2023, 50 mg
Jedna dávka 50 mg, podávaná perorálně ve formě tobolek.
Lék: SXC-2023
Perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: SXC-2023, 100 mg
Jedna dávka 100 mg, podaná perorálně ve formě tobolek.
Lék: SXC-2023
Perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: SXC-2023, 200 mg
Jedna dávka 200 mg, podaná perorálně ve formě tobolek.
Lék: SXC-2023
Perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: SXC-2023, 400 mg
Jedna dávka 400 mg, podaná perorálně ve formě tobolek.
Lék: SXC-2023
Perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: SXC-2023, 800 mg
Jedna dávka 800 mg, podaná perorálně ve formě tobolek.
Lék: SXC-2023
Perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: SXC-2023, 1600 mg
Jedna dávka 1600 mg, podaná perorálně ve formě tobolek.
Lék: SXC-2023
Perorální kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální kapsle
Komparátor placeba, podávaný jednou perorálně ve formě odpovídající kapsle.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo podávané jako perorální kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů prožívajících TEAE.
Časové okno: 8 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti SXC-2023. Měřeno hlášením pacienta, hodnocením vitálních funkcí a laboratorním hodnocením.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická hodnocení: Cmax
Časové okno: Vzorky odebrané v 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávkování.
Maximální plazmatická koncentrace
Vzorky odebrané v 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávkování.
Farmakokinetická hodnocení: Tmax
Časové okno: Vzorky odebrané v 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávkování.
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Vzorky odebrané v 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávkování.
Farmakokinetická hodnocení: AUC
Časové okno: Vzorky odebrané v 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávkování.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Vzorky odebrané v 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávkování.
Farmakokinetika: Food Effect, AUC
Časové okno: Vzorky odebrané v 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávkování.
Vyhodnotit vliv potravy na PK SXC-2023. Logaritmicky transformované hodnoty celkové AUC budou analyzovány pomocí lineárního modelu se smíšeným účinkem s formulací, periodou, sekvencí a přenosem jako fixními účinky a subjektem jako náhodným účinkem.
Vzorky odebrané v 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávkování.
Farmakokinetika: Food Effect, CMax
Časové okno: Vzorky odebrané v 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávkování.
Vyhodnotit vliv potravy na PK SXC-2023. Logaritmicky transformované hodnoty celkového CMax budou analyzovány pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem s formulací, periodou, sekvencí a přenosem jako fixními efekty a subjektem jako náhodným efektem.
Vzorky odebrané v 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodinách po dávkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Celerion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SXC-2023

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit