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건강한 지원자에서 SXC-2023의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 위약 대조 단일 용량 연구

2019년 8월 26일 업데이트: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

SXC-2023을 건강한 성인 피험자에게 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이것은 미국의 한 연구 센터에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 경구 용량 및 식품 효과 연구입니다. 연구 전반에 걸쳐 안전성과 내약성이 평가되고 SXC-2023의 안전성 및 약동학 평가를 위해 일련의 혈액 샘플과 소변 샘플이 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 성인 남성 또는 여성(임신 가능성이 없는 여성), 18-55세(포함).
  2. 임상적으로 유의미한 스크리닝 결과 없이 의학적으로 건강합니다.
  3. 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 약물/위약의 마지막 투여 기간 동안 및 그 이후 90일까지 피임을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  4. 지속적인 비흡연자, 첫 투여 전 최소 3개월 및 연구 기간 내내.
  5. 정보에 입각한 동의서 양식의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  1. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
  2. PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
  3. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  4. 가임기 여성 피험자.
  5. 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
  6. 첫 투여 전 7일 이내에 혈장 기증.
  7. 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SXC-2023, 50mg
50mg의 단일 용량을 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
의약품: SXC-2023
경구 캡슐
실험적: SXC-2023, 100mg
1회 100mg을 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
의약품: SXC-2023
경구 캡슐
실험적: SXC-2023, 200mg
1회 200mg을 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
의약품: SXC-2023
경구 캡슐
실험적: SXC-2023, 400mg
1회 400mg을 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
의약품: SXC-2023
경구 캡슐
실험적: SXC-2023, 800mg
800mg의 단일 용량을 캡슐 형태로 경구 투여합니다.
의약품: SXC-2023
경구 캡슐
실험적: SXC-2023, 1600mg
캡슐 형태로 경구 투여되는 1600 mg의 단일 용량.
의약품: SXC-2023
경구 캡슐
플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 캡슐
위약 대조약, 일치하는 캡슐 형태로 구두로 1회 제공됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
위약은 경구 캡슐로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE를 경험한 피험자의 수.
기간: 8일
SXC-2023의 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용. 환자 보고, 활력 징후 평가 및 실험실 평가로 측정됩니다.
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 평가: Cmax
기간: 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 후 샘플 수집 투약.
최고 혈장 농도
0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 후 샘플 수집 투약.
약동학 평가: Tmax
기간: 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 후 샘플 수집 투약.
최고 혈장 농도까지의 시간
0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 후 샘플 수집 투약.
약동학 평가: AUC
기간: 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 후 샘플 수집 투약.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 후 샘플 수집 투약.
약동학: 식품 효과, AUC
기간: 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 후 샘플 수집 투약.
SXC-2023의 PK에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해. 총 AUC의 로그 변환된 값은 제형, 기간, 순서 및 이월 효과를 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석할 것입니다.
0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 후 샘플 수집 투약.
약동학: 식품 효과, CMax
기간: 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 후 샘플 수집 투약.
SXC-2023의 PK에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해. 총 CMax의 로그 변환된 값은 공식, 기간, 시퀀스 및 이월 효과를 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간 후 샘플 수집 투약.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Celerion

수사관

  • 연구 책임자: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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