Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики SXC-2023 у здоровых добровольцев

26 августа 2019 г. обновлено: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого эффекта SXC-2023 при пероральном введении здоровым взрослым субъектам

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей пероральной дозы и воздействия пищи, проведенное в одном исследовательском центре в США. Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования, а серийные образцы крови и мочи будут собираться для оценки безопасности и фармакокинетики SXC-2023.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые мужчины или женщины (женщины недетородного возраста), 18-55 лет (включительно).
  2. Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых результатов скрининга.
  3. Субъекты мужского пола без вазэктомии должны согласиться использовать противозачаточные средства или воздерживаться от половых контактов во время и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата/плацебо.
  4. Постоянный некурящий, по крайней мере, за 3 месяца до первой дозы и на протяжении всего исследования.
  5. Понимает процедуры исследования в форме информированного согласия, а также желает и может соблюдать протокол

Критерий исключения:

  1. Субъект психически или юридически недееспособен.
  2. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с их участием в исследовании.
  3. История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет
  4. Женский субъект детородного потенциала.
  5. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
  6. Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы.
  7. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SXC-2023, 50 мг
Разовая доза 50 мг перорально в виде капсул.
Лекарство: SXC-2023
Оральная капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SXC-2023, 100 мг
Разовая доза 100 мг перорально в виде капсул.
Лекарство: SXC-2023
Оральная капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SXC-2023, 200 мг
Разовая доза 200 мг перорально в форме капсул.
Лекарство: SXC-2023
Оральная капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SXC-2023, 400 мг
Разовая доза 400 мг перорально в форме капсул.
Лекарство: SXC-2023
Оральная капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SXC-2023, 800 мг
Разовая доза 800 мг перорально в форме капсул.
Лекарство: SXC-2023
Оральная капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SXC-2023, 1600 мг
Разовая доза 1600 мг, принимаемая внутрь в виде капсул.
Лекарство: SXC-2023
Оральная капсула
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная капсула плацебо
Препарат сравнения плацебо, однократно перорально в форме соответствующих капсул.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо в виде пероральных капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих TEAE.
Временное ограничение: 8 дней
Нежелательные явления, связанные с лечением, как мера безопасности и переносимости SXC-2023. Измеряется по сообщениям пациентов, оценке основных показателей жизнедеятельности и лабораторным исследованиям.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические оценки: Cmax
Временное ограничение: Образцы, собранные через 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозирование.
Пиковая концентрация в плазме
Образцы, собранные через 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозирование.
Оценка фармакокинетики: Tmax
Временное ограничение: Образцы, собранные через 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозирование.
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Образцы, собранные через 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозирование.
Фармакокинетические оценки: AUC
Временное ограничение: Образцы, собранные через 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозирование.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Образцы, собранные через 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозирование.
Фармакокинетика: пищевой эффект, AUC
Временное ограничение: Образцы, собранные через 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозирование.
Оценить влияние пищи на ПК SXC-2023. Логарифмически преобразованные значения общей AUC будут проанализированы с использованием линейной модели смешанного эффекта с формулировкой, периодом, последовательностью и переносом в качестве фиксированных эффектов и субъекта в качестве случайного эффекта.
Образцы, собранные через 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозирование.
Фармакокинетика: пищевой эффект, CMax
Временное ограничение: Образцы, собранные через 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозирование.
Оценить влияние пищи на ПК SXC-2023. Логарифмически преобразованные значения общего CMax будут проанализированы с использованием линейной модели смешанного эффекта с формулировкой, периодом, последовательностью и переносом в качестве фиксированных эффектов и предметом в качестве случайного эффекта.
Образцы, собранные через 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после дозирование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Celerion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования SXC-2023

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться