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Placebo-kontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von SXC-2023 bei gesunden Freiwilligen

26. August 2019 aktualisiert von: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von SXC-2023 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzelstudie mit aufsteigender oraler Dosis und Auswirkungen von Nahrungsmitteln, die an einem Studienzentrum in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet, und für die Sicherheits- und pharmakokinetische Bewertung von SXC-2023 werden serielle Blut- und Urinproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder erwachsener Mann oder Frau (Frauen im nicht gebärfähigen Alter) im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  2. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Screening-Ergebnisse.
  3. Nicht vasektomierte männliche Probanden müssen zustimmen, während und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments / Placebos auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Kontinuierlicher Nichtraucher, mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie.
  5. Versteht die Studienverfahren in der Einwilligungserklärung und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.
  2. Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des PI die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für die Probanden durch ihre Teilnahme an der Studie darstellt.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  4. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter.
  5. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
  6. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 50 mg
Einzeldosis von 50 mg, oral in Kapselform gegeben.
Arzneimittel: SXC-2023
Orale Kapsel
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 100 mg
Einzeldosis von 100 mg, oral in Kapselform gegeben.
Arzneimittel: SXC-2023
Orale Kapsel
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 200 mg
Einzeldosis von 200 mg, oral in Kapselform verabreicht.
Arzneimittel: SXC-2023
Orale Kapsel
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 400 mg
Einzeldosis von 400 mg, oral in Kapselform verabreicht.
Arzneimittel: SXC-2023
Orale Kapsel
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 800 mg
Einzeldosis von 800 mg, oral in Kapselform verabreicht.
Arzneimittel: SXC-2023
Orale Kapsel
EXPERIMENTAL: SXC-2023, 1600 mg
Einzeldosis von 1600 mg, oral in Kapselform verabreicht.
Arzneimittel: SXC-2023
Orale Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Vergleichspräparat, einmal oral verabreicht in passender Kapselform.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo als Kapsel zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit TEAEs.
Zeitfenster: 8 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von SXC-2023. Gemessen anhand von Patientenberichten, Beurteilung der Vitalfunktionen und Laborbeurteilungen.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Bewertungen: Cmax
Zeitfenster: Proben entnommen bei 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden danach Dosierung.
Spitzenplasmakonzentration
Proben entnommen bei 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden danach Dosierung.
Pharmakokinetische Bewertungen: Tmax
Zeitfenster: Proben entnommen bei 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden danach Dosierung.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Proben entnommen bei 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden danach Dosierung.
Pharmakokinetische Bewertungen: AUC
Zeitfenster: Proben entnommen bei 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden danach Dosierung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Proben entnommen bei 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden danach Dosierung.
Pharmakokinetik: Wirkung von Lebensmitteln, AUC
Zeitfenster: Proben entnommen bei 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden danach Dosierung.
Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von SXC-2023. Die logarithmisch transformierten Werte der Gesamt-AUC werden unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten mit Formulierung, Periode, Sequenz und Verschleppung als feste Effekte und Subjekt als Zufallseffekt analysiert.
Proben entnommen bei 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden danach Dosierung.
Pharmakokinetik: Lebensmitteleffekt, CMax
Zeitfenster: Proben entnommen bei 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden danach Dosierung.
Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von SXC-2023. Die logarithmisch transformierten Werte von Gesamt-CMax werden unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten mit Formulierung, Periode, Sequenz und Verschleppung als feste Effekte und Subjekt als Zufallseffekt analysiert.
Proben entnommen bei 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden danach Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Celerion

Ermittler

  • Studienleiter: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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