Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki SXC-2023 u zdrowych ochotników

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu SXC-2023 podawanego doustnie zdrowym osobom dorosłym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką doustną i wpływem pokarmu, przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania, a seryjne próbki krwi i próbki moczu będą pobierane w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki SXC-2023.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobiety (kobiety, które nie mogą zajść w ciążę), w wieku 18-55 lat (włącznie).
  2. Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych.
  3. Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub powstrzymać się od współżycia seksualnego w trakcie i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku/placebo.
  4. Osoby niepalące przez cały czas, co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  5. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  2. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osób biorących udział w badaniu.
  3. Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Kobieta w wieku rozrodczym.
  5. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  6. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  7. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SXC-2023, 50 mg
Pojedyncza dawka 50 mg, podawana doustnie w postaci kapsułek.
Lek: SXC-2023
Kapsułka doustna
EKSPERYMENTALNY: SXC-2023, 100 mg
Pojedyncza dawka 100 mg, podawana doustnie w postaci kapsułek.
Lek: SXC-2023
Kapsułka doustna
EKSPERYMENTALNY: SXC-2023, 200 mg
Pojedyncza dawka 200 mg, podawana doustnie w postaci kapsułek.
Lek: SXC-2023
Kapsułka doustna
EKSPERYMENTALNY: SXC-2023, 400 mg
Pojedyncza dawka 400 mg, podawana doustnie w postaci kapsułek.
Lek: SXC-2023
Kapsułka doustna
EKSPERYMENTALNY: SXC-2023, 800 mg
Pojedyncza dawka 800 mg, podawana doustnie w postaci kapsułek.
Lek: SXC-2023
Kapsułka doustna
EKSPERYMENTALNY: SXC-2023, 1600 mg
Pojedyncza dawka 1600 mg, podawana doustnie w postaci kapsułek.
Lek: SXC-2023
Kapsułka doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka doustna placebo
Komparator placebo, podawany jednorazowo doustnie w dopasowanej formie kapsułek.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo podawane w postaci kapsułek doustnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających TEAE.
Ramy czasowe: 8 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji SXC-2023. Mierzone na podstawie zgłoszeń pacjentów, oceny parametrów życiowych i ocen laboratoryjnych.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna: Cmax
Ramy czasowe: Próbki pobrane w 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po dozowanie.
Szczytowe stężenie w osoczu
Próbki pobrane w 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po dozowanie.
Ocena farmakokinetyki: Tmax
Ramy czasowe: Próbki pobrane w 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po dozowanie.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Próbki pobrane w 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po dozowanie.
Oceny farmakokinetyczne: AUC
Ramy czasowe: Próbki pobrane w 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po dozowanie.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Próbki pobrane w 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po dozowanie.
Farmakokinetyka: Wpływ pokarmu, AUC
Ramy czasowe: Próbki pobrane w 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po dozowanie.
Aby ocenić wpływ pokarmu na PK SXC-2023. Przekształcone logarytmicznie wartości całkowitego AUC zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z preparatem, okresem, sekwencją i przeniesieniem jako efektami stałymi i podmiotem jako efektem losowym.
Próbki pobrane w 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po dozowanie.
Farmakokinetyka: wpływ pokarmu, Cmax
Ramy czasowe: Próbki pobrane w 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po dozowanie.
Aby ocenić wpływ pokarmu na PK SXC-2023. Przekształcone logarytmicznie wartości całkowitego Cmax zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego z preparatem, okresem, sekwencją i przeniesieniem jako efektami stałymi i podmiotem jako efektem losowym.
Próbki pobrane w 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godzinach po dozowanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Celerion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SXC-2023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj