Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til SXC-2023 hos friske frivillige

26. august 2019 oppdatert av: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og mateffekten av SXC-2023 når det administreres oralt til friske voksne personer

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende oral dose og mateffektstudie utført ved et studiesenter i USA. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom hele studien, og serielle blodprøver og urinprøver vil bli samlet inn for sikkerhet og farmakokinetisk vurdering av SXC-2023.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne menn eller kvinner (kvinner i ikke-fertil alder), 18-55 år (inklusive).
  2. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante screeningsresultater.
  3. Ikke-vasektomiserte mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon eller avstå fra samleie under og inntil 90 dager etter siste dose av studiemedisin/placebo.
  4. Kontinuerlig ikke-røyker, minst 3 måneder før første dose og gjennom hele studien.
  5. Forstår studieprosedyrene i skjemaet for informert samtykke, og være villig og i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
  2. Historie om enhver sykdom som, etter PIs mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonene ved deres deltakelse i studien.
  3. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  4. Kvinnelig gjenstand for fertil alder.
  5. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dose.
  6. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose.
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SXC-2023, 50 mg
Enkeltdose på 50 mg, gitt oralt i kapselform.
Legemiddel: SXC-2023
Oral kapsel
EKSPERIMENTELL: SXC-2023, 100 mg
Enkeltdose på 100 mg, gitt oralt i kapselform.
Legemiddel: SXC-2023
Oral kapsel
EKSPERIMENTELL: SXC-2023, 200 mg
Enkeltdose på 200 mg, gitt oralt i kapselform.
Legemiddel: SXC-2023
Oral kapsel
EKSPERIMENTELL: SXC-2023, 400 mg
Enkeltdose på 400 mg, gitt oralt i kapselform.
Legemiddel: SXC-2023
Oral kapsel
EKSPERIMENTELL: SXC-2023, 800 mg
Enkeltdose på 800 mg, gitt oralt i kapselform.
Legemiddel: SXC-2023
Oral kapsel
EKSPERIMENTELL: SXC-2023, 1600 mg
Enkeltdose på 1600 mg, gitt oralt i kapselform.
Legemiddel: SXC-2023
Oral kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral kapsel
Placebo komparator, gitt én gang oralt i matchende kapselform.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo gitt som oral kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever TEAE.
Tidsramme: 8 dager
Behandlingsrelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse for SXC-2023. Målt ved pasientrapportering, vurdering av vitale tegn og laboratorievurderinger.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske vurderinger: Cmax
Tidsramme: Prøver samlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon
Prøver samlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dosering.
Farmakokinetiske vurderinger: Tmax
Tidsramme: Prøver samlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dosering.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Prøver samlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dosering.
Farmakokinetiske vurderinger: AUC
Tidsramme: Prøver samlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dosering.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Prøver samlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dosering.
Farmakokinetisk: Mateffekt, AUC
Tidsramme: Prøver samlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dosering.
For å evaluere effekten av mat på PK av SXC-2023. De logtransformerte verdiene av total AUC vil bli analysert ved å bruke en lineær blandet effektmodell med formulering, periode, sekvens og overføring som faste effekter og subjekt som en tilfeldig effekt.
Prøver samlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dosering.
Farmakokinetisk: Mateffekt, CMax
Tidsramme: Prøver samlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dosering.
For å evaluere effekten av mat på PK av SXC-2023. De logtransformerte verdiene av total CMax vil bli analysert ved å bruke en lineær blandet effektmodell med formulering, periode, sekvens og overføring som faste effekter og subjekt som en tilfeldig effekt.
Prøver samlet 0, 1/12, 1/6, 1/4, 1/2, 3/4, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Celerion

Etterforskere

  • Studieleder: Tricia Cotter, Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på SXC-2023

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere