同时或顺序多点起搏 (SCOPE-CRT)
2023年9月28日 更新者：Carlo Pappone、IRCCS Policlinico S. Donato
心脏再同步化治疗中的同步或序贯多点起搏
本研究的目的是比较同时和顺序 LV 起搏之间的电急性变化，并评估在 MPP 起搏期间一系列心室内和脑室内可编程延迟设置的起搏 QRSd。
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性、单臂、非随机、非盲、急性研究，在 CRT 设备植入时和受试者出院前进行。 计划植入四极起搏系统并提供知情同意的受试者将进行“登记”并参与“SCOPE-CRT”研究。 注册和设备植入可以在同一天进行。 包括入学在内，每个受试者的参与时间预计为 1-2 天。 研究的总持续时间预计为 12 个月，包括入学。 登记将包括知情同意程序、身体检查以及人口统计资料、心血管病史、病史和药物的收集。
在 CRT 植入期间，表面 ECG 和 PV 循环记录将接管不同的可编程 MPP 设置。 数据收集后，CRT 设备编程将由医生自行决定。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincenzo Santinelli, MD
- 电话号码：+39 0252774260
- 邮箱：vincenzo.santinelli@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Carlo Pappone, MD
- 电话号码：+39 0252774260
- 邮箱：carlo.pappone@af-ablation.org
学习地点
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
- 招聘中
- IRCCS Policlinico S. Donato
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接触：
- Carlo Pappone, MD, PhD
- 电话号码：00390252774260
- 邮箱：carlo.pappone@af-ablation.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
共有 50 名经欧洲心脏病学会/欧洲心律协会指南 (ESC/EHRA) 批准 CRT 指征的选定心力衰竭患者将被纳入这项前瞻性研究。
描述
纳入标准：
- 欧洲心脏病学会/欧洲心律协会指南 (ESC/EHRA) 批准 CRT 指征的患者
- QRS 持续时间 > 130 毫秒
- 能够为研究参与提供知情同意
- 至少 18 岁
排除标准：
入组前40天内心肌梗塞
- NYHA IV 级
- 由暂时性或可逆性刺激引起的快速性心律失常，例如 中毒、电解质紊乱、缺氧、败血症或急性心肌梗死
- 如此频繁的 VT 或 VF，以至于治疗会导致设备电池快速耗尽，令人无法接受
- 很少或没有临床相关症状的 VT
- 可通过手术治疗的 VT 或 VF
- 严重限制积极预后的伴随疾病
- 加速内在节奏
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多点 CRT 期间的急性 QRS 持续时间变化
大体时间：CRT期间1天
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量化 MPP 起搏期间同步和顺序 LV 起搏之间表面 ECG QRS 持续时间的急性变化。
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CRT期间1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多点 CRT 期间的急性心电图 QRS 持续时间变化
大体时间：CRT期间1天
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在多点 CRT 起搏期间，量化一系列心室内和心室内可编程延迟设置的体表心电图 QRSd 的急性变化。 • |
CRT期间1天
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多点 CRT 期间同步和顺序 LV 起搏之间血流动力学的急剧变化
大体时间：CRT期间1天
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量化多点 CRT 起搏期间在一系列脑室间和脑室内可编程延迟设置期间同时和顺序 LV 起搏之间血流动力学的急性变化。
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CRT期间1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Pappone, MD、IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (估计的)
2023年9月28日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SCOPE-CRT IRCCSDonato
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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