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Stimolazione multipunto simultanea o sequenziale (SCOPE-CRT)

28 settembre 2023 aggiornato da: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Stimolazione multipunto simultanea o sequenziale nella terapia di resincronizzazione cardiaca

Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti elettrici acuti tra stimolazione simultanea e sequenziale del ventricolo sinistro e valutare il QRSd stimolato su una gamma di ritardi programmabili inter e intraventricolari impostati durante la stimolazione MPP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, non in cieco, acuto condotto all'impianto del dispositivo CRT e prima della dimissione del soggetto. I soggetti programmati per l'impianto di un sistema di stimolazione quadripolare che forniscono il consenso informato saranno sottoposti a "Arruolamento" e parteciperanno allo studio "SCOPE-CRT". L'arruolamento e l'impianto del dispositivo possono avvenire nello stesso giorno. Compresa l'iscrizione, la partecipazione di ciascun soggetto dovrebbe essere di 1-2 giorni. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 12 mesi, inclusa l'arruolamento. L'arruolamento includerà il processo di consenso informato, l'esame fisico e la raccolta di dati demografici, anamnesi cardiovascolare, anamnesi e farmaci.

Durante l'impianto CRT, le registrazioni dell'ECG di superficie e del loop PV verranno acquisite con le diverse impostazioni MPP programmabili. Dopo la raccolta dei dati, la programmazione del dispositivo CRT sarà lasciata alla discrezione del medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 50 pazienti selezionati con insufficienza cardiaca con indicazione approvata per CRT dalle linee guida della Società europea di cardiologia/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA) saranno arruolati per questo studio prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione approvata per CRT dalle linee guida della European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA)
  • Durata QRS > 130 ms
  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio entro 40 giorni prima dell'arruolamento

    • Classe NYHA IV
    • Tachiaritmia causata da irritazione temporanea o reversibile, ad es. avvelenamento, squilibrio elettrolitico, ipossia, sepsi o infarto miocardico acuto
    • TV o FV così frequenti che le terapie causerebbero un esaurimento inaccettabilmente rapido delle batterie del dispositivo
    • TV con pochi o senza sintomi clinicamente rilevanti
    • TV o FV trattabili chirurgicamente
    • Malattie concomitanti che limiterebbero sostanzialmente una prognosi positiva
    • Ritmo intrinseco accelerato
    • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del QRS acuto cambia durante la CRT multipunto
Lasso di tempo: 1 giorno durante CRT
Quantificare i cambiamenti acuti nella durata del QRS dell'ECG di superficie tra la stimolazione LV simultanea e sequenziale durante la stimolazione MPP.
1 giorno durante CRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del QRS dell'ECG acuto cambia durante la CRT multipunto
Lasso di tempo: 1 giorno durante CRT

Quantifica i cambiamenti acuti nel QRSd dell'ECG di superficie su una gamma di ritardi programmabili inter- e intra-ventricolari impostati durante la stimolazione CRT multipunto.

•
1 giorno durante CRT
Cambiamenti acuti nell'emodinamica tra stimolazione LV simultanea e sequenziale durante la CRT multipunto
Lasso di tempo: 1 giorno durante CRT
Quantifica i cambiamenti acuti nell'emodinamica tra la stimolazione simultanea e sequenziale del ventricolo sinistro durante la stimolazione CRT multipunto su una gamma di impostazioni di ritardo programmabili interventricolari.
1 giorno durante CRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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