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同時または順次マルチポイント ペーシング (SCOPE-CRT)

2023年9月28日 更新者：Carlo Pappone、IRCCS Policlinico S. Donato

心臓再同期療法における同時または逐次マルチポイント ペーシング

この研究の目的は、同時左室ペーシングと連続左室ペーシングの間の電気的急性変化を比較し、MPP ペーシング中の心室間および心室内のプログラム可能な遅延設定の範囲でペーシングされた QRSd を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、CRTデバイスの埋め込み時および被験者の退院前に実施される、前向き、単一アーム、非無作為化、非盲検の急性研究になります。 インフォームドコンセントを提供する四極ペーシングシステムを埋め込む予定の被験者は、「登録」を受け、「SCOPE-CRT」研究に参加します。 登録とデバイスの埋め込みは同じ日に行うことができます。 登録を含め、各科目の参加は 1 ～ 2 日と予想されます。 研究の合計期間は、登録を含めて12か月と予想されます。 登録には、インフォームド コンセント プロセス、身体検査、および人口統計、心血管病歴、病歴、および投薬の収集が含まれます。

CRT 埋め込み中、表面 ECG と PV ループの記録は、異なるプログラム可能な MPP 設定で引き継がれます。 データ収集後、CRT デバイスのプログラミングは医師の裁量に委ねられます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • 募集
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

欧州心臓病学会/欧州心調律協会ガイドライン (ESC/EHRA) によって CRT の適応が承認された合計 50 人の選択された心不全患者が、この前向き研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • -欧州心臓病学会/欧州心調律協会ガイドライン (ESC/EHRA) により CRT の適応が承認された患者
  • QRS持続時間 > 130ミリ秒
  • -研究参加のためにインフォームドコンセントを提供する能力
  • 18歳以上

除外基準:

  • 入学前40日以内の心筋梗塞

    • NYHA クラス IV
    • 一時的または可逆的な刺激によって引き起こされる頻脈性不整脈。 中毒、電解質の不均衡、低酸素症、敗血症または急性心筋梗塞
    • そのような頻繁な VT または VF により、治療によってデバイスのバッテリーが容認できないほど急速に消耗する
    • 臨床的に関連する症状がほとんどまたはまったくない VT
    • 手術で治療可能なVTまたはVF
    • -予後を大幅に制限する付随疾患
    • 固有リズムの加速
    • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチポイント CRT 中の急性 QRS 持続時間の変化
時間枠：CRT 中 1 日
MPP ペーシング中の同時および順次 LV ペーシング間の表面 ECG QRS 持続時間の急激な変化を定量化します。
CRT 中 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチポイント CRT 中の急性 ECG QRS 持続時間の変化
時間枠：CRT 中 1 日

マルチポイント CRT ペーシング中の心室間および心室内のプログラム可能な遅延設定の範囲にわたって、表面 ECG QRSd の急激な変化を定量化します。

•
CRT 中 1 日
マルチポイント CRT 中の同時左室ペーシングと順次左室ペーシングの間の血行動態の急激な変化
時間枠：CRT 中 1 日
マルチポイント CRT ペーシング中の同時および順次 LV ペーシング間の血行動態の急激な変化を、脳室内および脳室内のプログラム可能な遅延設定の範囲にわたって定量化します。
CRT 中 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Policlinico S. Donato

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Pappone, MD、IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (推定)

2023年9月28日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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