Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen tai peräkkäinen monipistetahdistus (SCOPE-CRT)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Samanaikainen tai peräkkäinen monipistetahdistus sydämen uudelleensynkronointihoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sähköisiä akuutteja muutoksia samanaikaisen ja peräkkäisen LV-tahdistuksen välillä ja arvioida tahdistettua QRSd:tä useilla kammionsisäisillä ja kammionsisäisillä ohjelmoitavilla viiveasetuksilla MPP- tahdistuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, akuutti tutkimus, joka suoritetaan CRT-laitteen implantin yhteydessä ja ennen koehenkilön kotiuttamista. Koehenkilöt, joille on tarkoitus implantoida nelinapainen tahdistusjärjestelmä ja jotka antavat tietoisen suostumuksen, läpikäyvät "rekisteröinnin" ja osallistuvat "SCOPE-CRT" -tutkimukseen. Ilmoittautuminen ja laitteen implantointi voivat tapahtua samana päivänä. Ilmoittautuminen mukaan lukien kunkin oppiaineen osallistumisen odotetaan kestävän 1-2 päivää. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 12 kuukautta, mukaan lukien ilmoittautuminen. Ilmoittautuminen sisältää tietoisen suostumuksen prosessin, fyysisen tutkimuksen sekä väestötietojen, sydän- ja verisuonihistorian, sairaushistorian ja lääkkeiden keräämisen.

CRT-implanttien aikana pinta-EKG- ja PV-silmukkatallenteet otetaan käyttöön eri ohjelmoitavissa MPP-asetuksissa. Tiedonkeruun jälkeen CRT-laitteen ohjelmointi jätetään lääkärin harkinnan varaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan yhteensä 50 valittua sydämen vajaatoimintapotilasta, joilla on European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Associationin ohjeiden (ESC/EHRA) hyväksymä CRT-käyttöaihe.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Euroopan kardiologiyhdistyksen/European Heart Rhythm Associationin ohjeiden (ESC/EHRA) hyväksymä CRT-aihe
  • QRS-kesto > 130 ms
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

    • NYHA luokka IV
    • Takyarytmia, joka johtuu tilapäisestä tai palautuvasta ärsytyksestä, esim. myrkytys, elektrolyyttitasapainohäiriö, hypoksia, sepsis tai akuutti sydäninfarkti
    • Niin usein VT tai VF, että hoidot aiheuttaisivat laitteen akkujen liian nopean tyhjenemisen
    • VT, jolla on vähän tai ei ole kliinisesti merkittäviä oireita
    • VT tai VF hoidettavissa leikkauksella
    • Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittaisivat merkittävästi positiivista ennustetta
    • Nopeutettu sisäinen rytmi
    • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit QRS-keston muutokset monipiste-CRT:n aikana
Aikaikkuna: 1 päivä CRT:n aikana
Määritä pinta-EKG:n QRS-keston akuutit muutokset samanaikaisen ja peräkkäisen LV-tahdistuksen välillä MPP-tahdistuksen aikana.
1 päivä CRT:n aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit EKG:n QRS-keston muutokset monipiste-CRT:n aikana
Aikaikkuna: 1 päivä CRT:n aikana

Määritä pinta-EKG:n QRSd:n akuutit muutokset useiden kammioiden välisten ja kammionsisäisten ohjelmoitavien viiveasetusten aikana monipiste-CRT-tahdistuksen aikana.

•
1 päivä CRT:n aikana
Akuutit muutokset hemodynamiikassa samanaikaisen ja peräkkäisen LV-tahdistuksen välillä monipiste-CRT:n aikana
Aikaikkuna: 1 päivä CRT:n aikana
Kvantifioi akuutit muutokset hemodynamiikassa samanaikaisen ja peräkkäisen LV-tahdistuksen välillä CRT-monipistetahdistuksen aikana useiden kammioiden välisten ja intraventrikulaaristen ohjelmoitavien viiveasetusten avulla.
1 päivä CRT:n aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen uudelleensynkronointihoito

Kliiniset tutkimukset CRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa