Stimulation multipoint simultanée ou séquentielle (SCOPE-CRT)
Stimulation multipoint simultanée ou séquentielle dans la thérapie de resynchronisation cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude prospective, à un seul bras, non randomisée, non en aveugle, menée à l'implantation du dispositif CRT et avant la sortie du sujet. Les sujets devant être implantés avec un système de stimulation quadripolaire qui fournissent un consentement éclairé subiront une « inscription » et participeront à l'étude « SCOPE-CRT ». L'inscription et l'implantation du dispositif peuvent avoir lieu le même jour. Y compris l'inscription, la participation de chaque sujet devrait être de 1 à 2 jours. La durée totale de l'étude devrait être de 12 mois, y compris l'inscription. L'inscription comprendra le processus de consentement éclairé, l'examen physique et la collecte de données démographiques, d'antécédents cardiovasculaires, d'antécédents médicaux et de médicaments.
Pendant l'implantation du CRT, les enregistrements ECG de surface et de boucle PV seront effectués sur les différents paramètres MPP programmables. Après la collecte des données, la programmation de l'appareil CRT sera laissée à la discrétion du médecin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincenzo Santinelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0252774260
- E-mail: vincenzo.santinelli@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlo Pappone, MD
- Numéro de téléphone: +39 0252774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Lieux d'étude
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico S. Donato
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Contact:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390252774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une indication approuvée pour la CRT par les directives de la Société européenne de cardiologie/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA)
- Durée QRS > 130 ms
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
Infarctus du myocarde dans les 40 jours précédant l'inscription
- Classe NYHA IV
- Tachyarythmie causée par une irritation temporaire ou réversible, par ex. intoxication, déséquilibre électrolytique, hypoxie, septicémie ou infarctus aigu du myocarde
- VT ou FV si fréquents que les thérapies entraîneraient un épuisement trop rapide des piles de l'appareil
- TV avec peu ou pas de symptômes cliniquement pertinents
- VT ou FV traitable par chirurgie
- Maladies concomitantes qui limiteraient considérablement un pronostic positif
- Rythme intrinsèque accéléré
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications aiguës de la durée du QRS pendant le CRT multipoint
Délai: 1 jour pendant CRT
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Quantifier les changements aigus dans la durée du QRS ECG de surface entre la stimulation LV simultanée et séquentielle pendant la stimulation MPP.
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1 jour pendant CRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la durée QRS de l'ECG aigu pendant le CRT multipoint
Délai: 1 jour pendant CRT
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Quantifier les changements aigus de surface ECG QRSd sur une plage de paramètres de retards programmables inter et intra-ventriculaires pendant la stimulation CRT multipoint. • |
1 jour pendant CRT
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Modifications aiguës de l'hémodynamique entre la stimulation VG simultanée et séquentielle pendant le CRT multipoint
Délai: 1 jour pendant CRT
|
Quantifiez les changements aigus de l'hémodynamique entre la stimulation VG simultanée et séquentielle pendant la stimulation CRT multipoint sur une plage de paramètres de retards programmables interventriculaires et intraventriculaires.
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1 jour pendant CRT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCOPE-CRT IRCCSDonato
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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