Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig eller sekventiell multipunktstimulering (SCOPE-CRT)

28 september 2023 uppdaterad av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Samtidig eller sekventiell multipunktstimulering i hjärtresynkroniseringsterapi

Syftet med denna studie är att jämföra elektriska akuta förändringar mellan simultan och sekventiell LV-stimulering och att bedöma den stimulerade QRSd över en rad inter- och intraventrikulära programmerbara fördröjningsinställningar under MPP-stimulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, icke-blind, akut studie som genomförs vid CRT-anordningens implantat och före patientens utskrivning. Försökspersoner som är planerade att implanteras med ett Quadripolar Pacing System som ger informerat samtycke kommer att genomgå "Enrollment" och delta i "SCOPE-CRT"-studien. Inskrivning och implantation av enheten kan ske samma dag. Inklusive Inskrivning förväntas varje ämnes deltagande vara 1-2 dagar. Studiens totala varaktighet förväntas vara 12 månader, inklusive registrering. Registreringen kommer att inkludera processen för informerat samtycke, fysisk undersökning och insamling av demografi, kardiovaskulär historia, medicinsk historia och mediciner.

Under CRT-implantation kommer yt-EKG och PV-loopinspelningar att tas över de olika programmerbara MPP-inställningarna. Efter datainsamling kommer programmering av CRT-enhet att överlåtas till läkarens gottfinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 50 utvalda hjärtsviktspatienter med godkänd indikation för CRT av European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Associations riktlinjer (ESC/EHRA) kommer att registreras för denna prospektiva studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med godkänd indikation för CRT av European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Associations riktlinjer (ESC/EHRA)
  • QRS-längd > 130 ms
  • Förmåga att ge informerat samtycke för studiedeltagande
  • Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt inom 40 dagar före inskrivning

    • NYHA klass IV
    • Takyarytmi orsakad av tillfällig eller reversibel irritation, t.ex. förgiftning, elektrolytobalans, hypoxi, sepsis eller akut hjärtinfarkt
    • Så ofta VT eller VF att terapierna skulle orsaka en oacceptabelt snabb urladdning av enhetens batterier
    • VT med få eller utan kliniskt relevanta symtom
    • VT eller VF kan behandlas genom kirurgi
    • Samtidiga sjukdomar som avsevärt skulle begränsa en positiv prognos
    • Accelererad inre rytm
    • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut QRS-varaktighet ändras under flerpunkts-CRT
Tidsram: 1 dag under CRT
Kvantifiera akuta förändringar i yt-EKG QRS-varaktighet mellan simultan och sekventiell LV-stimulering under MPP-stimulering.
1 dag under CRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut EKG QRS-varaktighet ändras under flerpunkts-CRT
Tidsram: 1 dag under CRT

Kvantifiera akuta förändringar i yt-EKG QRSd över en rad inter- och intraventrikulära programmerbara fördröjningsinställningar under flerpunkts CRT-stimulering.

•
1 dag under CRT
Akuta förändringar i hemodynamiken mellan samtidig och sekventiell LV-stimulering under flerpunkts-CRT
Tidsram: 1 dag under CRT
Kvantifiera akuta förändringar i hemodynamiken mellan simultan och sekventiell LV-stimulering under flerpunkts CRT-stimulering över en rad inter- och intraventrikulära programmerbara fördröjningsinställningar.
1 dag under CRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera