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Simultane oder sequentielle Multipoint-Stimulation (SCOPE-CRT)

28. September 2023 aktualisiert von: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Gleichzeitige oder sequentielle Mehrpunktstimulation in der kardialen Resynchronisationstherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, akute elektrische Veränderungen zwischen simultaner und sequentieller LV-Stimulation zu vergleichen und die stimulierte QRSd über einen Bereich inter- und intraventrikulärer programmierbarer Verzögerungseinstellungen während der MPP-Stimulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, nicht verblindete Akutstudie, die bei der Implantation des CRT-Geräts und vor der Entlassung des Patienten durchgeführt wird. Probanden, denen ein Quadripolar-Stimulationssystem implantiert werden soll und die ihre informierte Einwilligung erteilen, werden einer „Einschreibung“ unterzogen und nehmen an der „SCOPE-CRT“-Studie teil. Registrierung und Geräteimplantation können am selben Tag erfolgen. Einschließlich der Einschreibung wird die Teilnahme jedes Fachs voraussichtlich 1-2 Tage dauern. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 12 Monate betragen, einschließlich Einschreibung. Die Anmeldung umfasst den Prozess der informierten Zustimmung, die körperliche Untersuchung und die Erfassung von demografischen Daten, kardiovaskulärer Vorgeschichte, medizinischer Vorgeschichte und Medikamenten.

Während der CRT-Implantation werden Oberflächen-EKG- und PV-Loop-Aufzeichnungen über die verschiedenen programmierbaren MPP-Einstellungen vorgenommen. Nach der Datenerfassung wird die Programmierung des CRT-Geräts dem Ermessen des Arztes überlassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 50 ausgewählte Herzinsuffizienzpatienten mit zugelassener CRT-Indikation gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA) werden in diese prospektive Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zugelassener CRT-Indikation gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA)
  • QRS-Dauer > 130 ms
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung

    • NYHA-Klasse IV
    • Tachyarrhythmie verursacht durch vorübergehende oder reversible Reizung, z. Vergiftung, Elektrolytstörungen, Hypoxie, Sepsis oder akuter Myokardinfarkt
    • So häufige VT oder VF, dass die Therapien zu einer unannehmbar schnellen Erschöpfung der Gerätebatterien führen würden
    • VT mit wenigen oder ohne klinisch relevante Symptome
    • VT oder VF chirurgisch behandelbar
    • Begleiterkrankungen, die eine positive Prognose erheblich einschränken würden
    • Beschleunigter Eigenrhythmus
    • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute QRS-Dauer ändert sich während der Mehrpunkt-CRT
Zeitfenster: 1 Tag während CRT
Quantifizieren Sie akute Änderungen der QRS-Dauer des Oberflächen-EKGs zwischen simultaner und sequenzieller LV-Stimulation während der MPP-Stimulation.
1 Tag während CRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute EKG-QRS-Dauer ändert sich während der Mehrpunkt-CRT
Zeitfenster: 1 Tag während CRT

Quantifizieren Sie akute Veränderungen im Oberflächen-EKG QRSd über eine Reihe von inter- und intraventrikulären programmierbaren Verzögerungseinstellungen während der Mehrpunkt-CRT-Stimulation.

•
1 Tag während CRT
Akute Veränderungen der Hämodynamik zwischen simultaner und sequentieller LV-Stimulation während Multipoint-CRT
Zeitfenster: 1 Tag während CRT
Quantifizieren Sie akute Änderungen der Hämodynamik zwischen simultaner und sequentieller LV-Stimulation während der Mehrpunkt-CRT-Stimulation über eine Reihe von inter- und intraventrikulären programmierbaren Verzögerungseinstellungen.
1 Tag während CRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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