Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig eller sekvensiell flerpunktstimulering (SCOPE-CRT)

28. september 2023 oppdatert av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Samtidig eller sekvensiell flerpunkts pacing i hjerteresynkroniseringsterapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne elektriske akutte endringer mellom samtidig og sekvensiell LV-pacing og å vurdere den pacete QRSd-en over en rekke inter- og intraventrikulære programmerbare forsinkelsesinnstillinger under MPP-pacing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, ikke-blind, akutt studie utført ved CRT-enhetsimplantasjon og før forsøkspersonens utskrivning. Personer som er planlagt å bli implantert med et Quadripolar Pacing System som gir informert samtykke vil gjennomgå "Enrollment" og delta i "SCOPE-CRT"-studien. Registrering og implantasjon av enheten kan skje på samme dag. Inkludert påmelding forventes hvert fags deltakelse å være 1-2 dager. Den totale varigheten av studiet forventes å være 12 måneder, inkludert påmelding. Påmelding vil inkludere informert samtykke-prosessen, fysisk undersøkelse og innsamling av demografi, kardiovaskulær historie, medisinsk historie og medisiner.

Under CRT-implantasjon vil overflate-EKG og PV-sløyfeopptak bli tatt over de forskjellige programmerbare MPP-innstillingene. Etter datainnsamling vil programmering av CRT-enhet overlates til legens skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 50 utvalgte hjertesviktpasienter med godkjent indikasjon for CRT av European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association retningslinjer (ESC/EHRA) vil bli registrert for denne prospektive studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med godkjent indikasjon for CRT av European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association retningslinjer (ESC/EHRA)
  • QRS-varighet > 130 ms
  • Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 40 dager før påmelding

    • NYHA klasse IV
    • Takyarytmi forårsaket av midlertidig eller reversibel irritasjon, f.eks. forgiftning, elektrolyttubalanse, hypoksi, sepsis eller akutt hjerteinfarkt
    • Så hyppige VT eller VF at terapiene vil forårsake en uakseptabelt rask utarming av enhetens batterier
    • VT med få eller uten klinisk relevante symptomer
    • VT eller VF kan behandles ved kirurgi
    • Samtidige sykdommer som vil begrense en positiv prognose vesentlig
    • Akselerert egenrytme
    • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt QRS-varighet endres under flerpunkts CRT
Tidsramme: 1 dag under CRT
Kvantifiser akutte endringer i overflate-EKG QRS-varighet mellom samtidig og sekvensiell LV-pacing under MPP-pacing.
1 dag under CRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt EKG QRS varighet endres under flerpunkts CRT
Tidsramme: 1 dag under CRT

Kvantifiser akutte endringer i overflate-EKG QRSd over en rekke inter- og intraventrikulære programmerbare forsinkelsesinnstillinger under flerpunkts CRT-pacing.

•
1 dag under CRT
Akutte endringer i hemodynamikk mellom samtidig og sekvensiell LV-pacing under flerpunkts CRT
Tidsramme: 1 dag under CRT
Kvantifiser akutte endringer i hemodynamikk mellom simultan og sekvensiell LV-pacing under flerpunkts CRT-pacing over en rekke inter- og intraventrikulære programmerbare forsinkelsesinnstillinger.
1 dag under CRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere