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Estimulación multipunto simultánea o secuencial (SCOPE-CRT)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Estimulación multipunto simultánea o secuencial en la terapia de resincronización cardíaca

El objetivo de este estudio es comparar los cambios eléctricos agudos entre la estimulación del VI simultánea y secuencial y evaluar el QRSd estimulado en un rango de retrasos programables interventriculares e intraventriculares durante la estimulación MPP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio agudo prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, no ciego, realizado en el momento del implante del dispositivo CRT y antes del alta del sujeto. Los sujetos programados para ser implantados con un sistema de estimulación cuadripolar que brinden su consentimiento informado se someterán a una "inscripción" y participarán en el estudio "SCOPE-CRT". La inscripción y el implante del dispositivo pueden ocurrir en el mismo día. Incluyendo la inscripción, se espera que la participación de cada sujeto sea de 1 a 2 días. Se espera que la duración total del estudio sea de 12 meses, incluida la inscripción. La inscripción incluirá el proceso de consentimiento informado, el examen físico y la recopilación de datos demográficos, historial cardiovascular, historial médico y medicamentos.

Durante la implantación de TRC, se realizarán registros de bucle PV y ECG de superficie en los diferentes ajustes de MPP programables. Después de la recopilación de datos, la programación del dispositivo CRT quedará a discreción del médico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 50 pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca con indicación aprobada para CRT por las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología/Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (ESC/EHRA) se inscribirán en este estudio prospectivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación aprobada para TRC por las directrices de la European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA)
  • Duración del QRS > 130 ms
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio dentro de los 40 días anteriores a la inscripción

    • NYHA Clase IV
    • Taquiarritmia causada por irritación temporal o reversible, p. intoxicación, desequilibrio electrolítico, hipoxia, sepsis o infarto agudo de miocardio
    • TV o FV tan frecuentes que las terapias provocarían un agotamiento inaceptablemente rápido de las baterías del dispositivo
    • TV con pocos o sin síntomas clínicamente relevantes
    • TV o FV tratable con cirugía
    • Enfermedades concomitantes que limitarían sustancialmente un pronóstico positivo
    • Ritmo intrínseco acelerado
    • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios agudos en la duración del QRS durante la TRC multipunto
Periodo de tiempo: 1 día durante CRT
Cuantifique los cambios agudos en la duración del QRS del ECG de superficie entre la estimulación simultánea y secuencial del VI durante la estimulación MPP.
1 día durante CRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ECG agudo Cambios en la duración del QRS durante la TRC multipunto
Periodo de tiempo: 1 día durante CRT

Cuantifique los cambios agudos en el QRSd del ECG de superficie en un rango de retrasos programables interventriculares e intraventriculares durante la estimulación CRT multipunto.

•
1 día durante CRT
Cambios agudos en la hemodinámica entre la estimulación simultánea y secuencial del VI durante la TRC multipunto
Periodo de tiempo: 1 día durante CRT
Cuantifique los cambios agudos en la hemodinámica entre la estimulación VI simultánea y secuencial durante la estimulación CRT multipunto en una variedad de configuraciones de retrasos programables interventriculares e intraventriculares.
1 día durante CRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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