Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní nebo sekvenční vícebodová stimulace (SCOPE-CRT)

28. září 2023 aktualizováno: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Simultánní nebo sekvenční vícebodová stimulace v srdeční resynchronizační terapii

Účelem této studie je porovnat elektrické akutní změny mezi současnou a sekvenční stimulací LK a zhodnotit stimulovaný QRSd v rozsahu nastavení mezi- a intraventrikulárních programovatelných zpoždění během stimulace MPP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, nezaslepená, akutní studie prováděná při implantaci zařízení CRT a před propuštěním subjektu. Subjekty, u kterých je plánována implantace kvadripolárního stimulačního systému, kteří poskytnou informovaný souhlas, podstoupí "zápis" a zúčastní se studie "SCOPE-CRT". K registraci a implantaci zařízení může dojít ve stejný den. Včetně zápisu se předpokládá, že účast každého subjektu bude 1-2 dny. Celková délka studia se předpokládá 12 měsíců včetně zápisu. Registrace bude zahrnovat proces informovaného souhlasu, fyzikální vyšetření a sběr demografických údajů, kardiovaskulární anamnézy, anamnézy a léků.

Během implantace CRT budou záznamy povrchového EKG a PV smyčky přebírány podle různých programovatelných nastavení MPP. Po sběru dat bude programování CRT zařízení ponecháno na uvážení lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní studie bude zařazeno celkem 50 vybraných pacientů se srdečním selháním se schválenou indikací pro CRT podle doporučení Evropské kardiologické společnosti/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se schválenou indikací pro CRT podle pokynů Evropské kardiologické společnosti/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA)
  • Trvání QRS > 130 ms
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu do 40 dnů před zařazením

    • Třída NYHA IV
    • Tachyarytmie způsobená dočasným nebo reverzibilním podrážděním, např. otrava, nerovnováha elektrolytů, hypoxie, sepse nebo akutní infarkt myokardu
    • Tak časté VT nebo VF, že terapie by způsobily nepřijatelně rychlé vybití baterií zařízení
    • VT s několika klinicky relevantními příznaky nebo bez nich
    • VT nebo VF léčitelná chirurgicky
    • Průběžná onemocnění, která by podstatně omezila pozitivní prognózu
    • Zrychlený vnitřní rytmus
    • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změny trvání QRS během vícebodové CRT
Časové okno: 1 den během CRT
Kvantifikujte akutní změny v trvání QRS na povrchovém EKG mezi současnou a sekvenční stimulací levé komory během stimulace MPP.
1 den během CRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní EKG trvání QRS se mění během vícebodové CRT
Časové okno: 1 den během CRT

Kvantifikujte akutní změny na povrchovém EKG QRSd v rozsahu nastavení mezi- a intraventrikulárních programovatelných zpoždění během vícebodové stimulace CRT.

•
1 den během CRT
Akutní změny hemodynamiky mezi současnou a sekvenční stimulací LK během vícebodové CRT
Časové okno: 1 den během CRT
Kvantifikujte akutní změny hemodynamiky mezi současnou a sekvenční stimulací LK během vícebodové stimulace CRT v řadě mezi- a intraventrikulárních programovatelných nastavení zpoždění.
1 den během CRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit