Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű vagy szekvenciális többpontos ingerlés (SCOPE-CRT)

2023. szeptember 28. frissítette: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Egyidejű vagy szekvenciális többpontos ingerlés a szív-reszinkronizációs terápiában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az elektromos akut változásokat az egyidejű és a szekvenciális LV-ingerlés között, és felmérje az ingerelt QRSd-t az MPP-ingerlés során beállított inter- és intraventricularis programozható késleltetési tartományban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, egykarú, nem randomizált, nem vak, akut vizsgálat, amelyet CRT-készülék beültetésénél és az alany elbocsátása előtt végeznek. Azok az alanyok, akiket négypólusú ingerlési rendszer beültetésére terveznek, és akik beleegyezését adják, „Regisztráláson” mennek keresztül, és részt vesznek a „SCOPE-CRT” vizsgálatban. A beiratkozás és a készülék beültetése egy napon is megtörténhet. A Beiratkozással együtt minden tantárgy részvétele várhatóan 1-2 nap. A tanulmány teljes időtartama várhatóan 12 hónap lesz, beleértve a beiratkozást is. A beiratkozás magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatát, a fizikális vizsgálatot, valamint a demográfiai adatok, a szív- és érrendszeri anamnézisek, a kórtörténet és a gyógyszerek összegyűjtését.

A CRT beültetés során a felületi EKG és a PV hurokfelvételek átveszik a különböző programozható MPP beállításokat. Az adatgyűjtést követően a CRT készülék programozása az orvos mérlegelése szerint történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 50 kiválasztott szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be ebbe a prospektív vizsgálatba, akiknek az Európai Kardiológiai Társaság/Európai Szívritmus Szövetség irányelvei (ESC/EHRA) jóváhagyták a CRT indikációját.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Európai Kardiológiai Társaság/Európai Szívritmus Szövetség irányelvei (ESC/EHRA) által jóváhagyott CRT indikációval rendelkező betegek
  • QRS időtartam > 130 ms
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus a beiratkozás előtt 40 napon belül

    • NYHA osztály IV
    • Átmeneti vagy visszafordítható irritáció által okozott tachyarrhythmia, pl. mérgezés, elektrolit egyensúlyzavar, hipoxia, szepszis vagy akut szívinfarktus
    • Olyan gyakori VT vagy VF, hogy a terápiák a készülék elemeinek elfogadhatatlanul gyors lemerülését okozzák
    • VT kevés klinikailag jelentős tünettel vagy anélkül
    • VT vagy VF műtéttel kezelhető
    • Egyidejű betegségek, amelyek jelentősen korlátozzák a pozitív prognózist
    • Gyorsított belső ritmus
    • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut QRS időtartam megváltozik a többpontos CRT során
Időkeret: 1 nap CRT alatt
Számszerűsítse a felszíni EKG QRS időtartamának akut változásait az egyidejű és a szekvenciális LV ingerlés között az MPP ingerlés során.
1 nap CRT alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut EKG QRS időtartama megváltozik a többpontos CRT során
Időkeret: 1 nap CRT alatt

Számszerűsítse a felszíni EKG QRSd akut változásait a többpontos CRT ingerlés során beállított inter- és intraventricularis programozható késleltetési tartományban.

•
1 nap CRT alatt
A hemodinamika akut változásai az egyidejű és a szekvenciális bal kamrai ingerlés között többpontos CRT során
Időkeret: 1 nap CRT alatt
Számszerűsítse a hemodinamika akut változásait az egyidejű és a szekvenciális bal kamrai ingerlés között a többpontos CRT ingerlés során, számos inter- és intraventricularis programozható késleltetési beállításban.
1 nap CRT alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel