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Estimulação multiponto simultânea ou sequencial (SCOPE-CRT)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Estimulação multiponto simultânea ou sequencial na terapia de ressincronização cardíaca

O objetivo deste estudo é comparar as alterações elétricas agudas entre a estimulação LV simultânea e sequencial e avaliar o QRSd estimulado em uma variedade de configurações de atrasos programáveis ​​inter e intraventriculares durante a estimulação MPP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, não cego, conduzido no momento do implante do dispositivo CRT e antes da alta do sujeito. Os indivíduos programados para serem implantados com um Sistema de Estimulação Quadripolar que fornecerem consentimento informado serão submetidos a "Inscrição" e participarão do estudo "SCOPE-CRT". A inscrição e o implante do dispositivo podem ocorrer no mesmo dia. Incluindo a inscrição, espera-se que a participação de cada sujeito seja de 1 a 2 dias. Espera-se que a duração total do estudo seja de 12 meses, incluindo a inscrição. A inscrição incluirá o processo de consentimento informado, exame físico e coleta de dados demográficos, histórico cardiovascular, histórico médico e medicamentos.

Durante o implante de CRT, as gravações de ECG de superfície e loop PV serão realizadas nas diferentes configurações de MPP programáveis. Após a coleta de dados, a programação do dispositivo CRT ficará a critério do médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 50 pacientes selecionados com insuficiência cardíaca com indicação aprovada para TRC pelas diretrizes da European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA) serão incluídos neste estudo prospectivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação aprovada para TRC pelas diretrizes da European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA)
  • Duração do QRS > 130 ms
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio dentro de 40 dias antes da inscrição

    • Classe IV da NYHA
    • Taquiarritmia causada por irritação temporária ou reversível, por ex. envenenamento, desequilíbrio eletrolítico, hipóxia, sepse ou infarto agudo do miocárdio
    • TV ou FV tão frequente que as terapias causariam um esgotamento inaceitavelmente rápido das baterias do dispositivo
    • TV com poucos ou sem sintomas clinicamente relevantes
    • TV ou FV tratáveis ​​por cirurgia
    • Doenças concomitantes que limitariam substancialmente um prognóstico positivo
    • Ritmo intrínseco acelerado
    • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações agudas na duração do QRS durante TRC multiponto
Prazo: 1 dia durante CRT
Quantifique as alterações agudas na duração do QRS do ECG de superfície entre a estimulação LV simultânea e sequencial durante a estimulação MPP.
1 dia durante CRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações agudas na duração do QRS do ECG durante TRC multiponto
Prazo: 1 dia durante CRT

Quantifique as alterações agudas no ECG QRSd de superfície em uma variedade de configurações de atrasos programáveis ​​inter e intraventriculares durante a estimulação CRT multiponto.

•
1 dia durante CRT
Alterações agudas na hemodinâmica entre estimulação VE simultânea e sequencial durante TRC multiponto
Prazo: 1 dia durante CRT
Quantifique as alterações agudas na hemodinâmica entre a estimulação LV simultânea e sequencial durante a estimulação CRT multiponto em uma variedade de configurações de atrasos programáveis ​​inter e intraventriculares.
1 dia durante CRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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