Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig eller sekventiel multipunktstimulering (SCOPE-CRT)

28. september 2023 opdateret af: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Samtidig eller sekventiel multiPoint-pacing i kardial resynkroniseringsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne elektriske akutte ændringer mellem samtidig og sekventiel LV-stimulering og at vurdere den stimulerede QRSd over en række inter- og intraventrikulære programmerbare forsinkelsesindstillinger under MPP-stimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være en prospektiv, enkeltarmet, ikke-randomiseret, ikke-blindet, akut undersøgelse udført ved CRT-enhedsimplantat og før forsøgspersonens udskrivning. Forsøgspersoner, der er planlagt til at blive implanteret med et Quadripolar Pacing System, som giver informeret samtykke, vil gennemgå "tilmelding" og deltage i "SCOPE-CRT" undersøgelse. Tilmelding og implantation af enhed kan finde sted samme dag. Inklusive Tilmelding forventes hvert fags deltagelse at vare 1-2 dage. Studiets samlede varighed forventes at være 12 måneder, inklusive tilmelding. Tilmelding vil omfatte processen med informeret samtykke, fysisk undersøgelse og indsamling af demografi, kardiovaskulær historie, sygehistorie og medicin.

Under CRT-implantation vil overflade-EKG og PV-loop-optagelser blive overtaget af de forskellige programmerbare MPP-indstillinger. Efter dataindsamling vil programmering af CRT-enheden blive overladt til lægens skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 50 udvalgte hjertesvigtspatienter med godkendt indikation for CRT af European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association retningslinjer (ESC/EHRA) vil blive tilmeldt denne prospektive undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med godkendt indikation for CRT af European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association retningslinjer (ESC/EHRA)
  • QRS varighed > 130 ms
  • Evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 40 dage før indskrivning

    • NYHA klasse IV
    • Takyarytmi forårsaget af midlertidig eller reversibel irritation, f.eks. forgiftning, elektrolyt ubalance, hypoxi, sepsis eller akut myokardieinfarkt
    • Så hyppige VT eller VF, at terapierne ville forårsage en uacceptabel hurtig afladning af enhedens batterier
    • VT med få eller uden klinisk relevante symptomer
    • VT eller VF kan behandles ved kirurgi
    • Samtidige sygdomme, der væsentligt ville begrænse en positiv prognose
    • Accelereret indre rytme
    • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte QRS-varighedsændringer under flerpunkts-CRT
Tidsramme: 1 dag under CRT
Kvantificer akutte ændringer i overflade-EKG QRS-varighed mellem samtidig og sekventiel LV-pacing under MPP-pacing.
1 dag under CRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut EKG QRS varighed ændres under multipunkt CRT
Tidsramme: 1 dag under CRT

Kvantificer akutte ændringer i overflade-EKG QRSd over en række inter- og intraventrikulære programmerbare forsinkelsesindstillinger under flerpunkts CRT-stimulering.

•
1 dag under CRT
Akutte ændringer i hæmodynamikken mellem samtidig og sekventiel LV-pacing under multipoint CRT
Tidsramme: 1 dag under CRT
Kvantificer akutte ændringer i hæmodynamikken mellem samtidig og sekventiel LV-pacing under multipoint CRT-stimulering over en række inter- og intraventrikulære programmerbare forsinkelsesindstillinger.
1 dag under CRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi

Kliniske forsøg med CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner