Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная или последовательная многоточечная стимуляция (SCOPE-CRT)

28 сентября 2023 г. обновлено: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Одновременная или последовательная многоточечная стимуляция в сердечной ресинхронизирующей терапии

Целью данного исследования является сравнение острых электрических изменений между одновременной и последовательной стимуляцией ЛЖ и оценка стимулированного QRSd в диапазоне меж- и внутрижелудочковых программируемых задержек, установленных во время стимуляции MPP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проспективным, одногрупповым, нерандомизированным, неслепым, острым исследованием, проводимым при имплантации устройства CRT и до выписки субъекта. Субъекты, которым планируется имплантировать четырехполярную систему кардиостимуляции и которые дадут информированное согласие, пройдут «регистрацию» и примут участие в исследовании «SCOPE-CRT». Регистрация и имплантация устройства могут происходить в один и тот же день. Ожидается, что включая регистрацию, участие каждого субъекта составит 1-2 дня. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 12 месяцев, включая зачисление. Регистрация будет включать процесс информированного согласия, медицинский осмотр и сбор демографических данных, истории сердечно-сосудистых заболеваний, истории болезни и лекарств.

Во время имплантации CRT записи поверхностной ЭКГ и петли PV будут выполняться с различными программируемыми настройками MPP. После сбора данных программирование устройства ЭЛТ остается на усмотрение врача.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в это проспективное исследование будет включено 50 отобранных пациентов с сердечной недостаточностью, показания к СРТ которых одобрены Европейским обществом кардиологов/Европейской ассоциацией сердечного ритма (ESC/EHRA).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одобренными показаниями к СРТ в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов/Европейской ассоциации сердечного ритма (ESC/EHRA)
  • Продолжительность комплекса QRS > 130 мс
  • Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в течение 40 дней до включения в исследование

    • NYHA Класс IV
    • Тахиаритмия, вызванная временным или обратимым раздражением, напр. отравление, электролитный дисбаланс, гипоксия, сепсис или острый инфаркт миокарда
    • Такая частая ЖТ или ФЖ, что терапия может привести к недопустимо быстрому разряду батарей устройства.
    • ЖТ с небольшим количеством клинически значимых симптомов или без них
    • ЖТ или ФЖ, поддающиеся хирургическому лечению
    • Сопутствующие заболевания, которые существенно ограничивают положительный прогноз
    • Ускоренный внутренний ритм
    • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые изменения продолжительности комплекса QRS во время многоточечной СРТ
Временное ограничение: 1 день во время КРТ
Количественно оценить резкие изменения продолжительности QRS на поверхности ЭКГ между одновременной и последовательной стимуляцией ЛЖ во время стимуляции MPP.
1 день во время КРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые изменения продолжительности комплекса QRS на ЭКГ во время многоточечной СРТ
Временное ограничение: 1 день во время КРТ

Количественная оценка острых изменений QRSd на поверхностной ЭКГ в диапазоне меж- и внутрижелудочковых программируемых задержек во время многоточечной ЭЛТ-стимуляции.

•
1 день во время КРТ
Острые изменения гемодинамики между одновременной и последовательной стимуляцией ЛЖ во время многоточечной СРТ
Временное ограничение: 1 день во время КРТ
Количественная оценка острых изменений гемодинамики между одновременной и последовательной стимуляцией ЛЖ во время многоточечной стимуляции СРТ в диапазоне настроек программируемых межжелудочковых и внутрижелудочковых задержек.
1 день во время КРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться