Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna lub sekwencyjna stymulacja wielopunktowa (SCOPE-CRT)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Jednoczesna lub sekwencyjna stymulacja wielopunktowa w terapii resynchronizującej serce

Celem tego badania jest porównanie ostrych zmian elektrycznych między jednoczesną i sekwencyjną stymulacją LV oraz ocena rytmu QRSd w zakresie programowalnych opóźnień międzykomorowych i wewnątrzkomorowych podczas stymulacji MPP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, niezaślepionym badaniem ostrym, prowadzonym po wszczepieniu urządzenia CRT i przed wypisem pacjenta. Pacjenci, u których zaplanowano wszczepienie czterobiegunowego układu stymulującego, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani „Rejestracji” i wezmą udział w badaniu „SCOPE-CRT”. Rejestracja i implantacja urządzenia mogą nastąpić tego samego dnia. Łącznie z rejestracją, oczekuje się, że udział każdego z uczestników wyniesie 1-2 dni. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy, wliczając w to rejestrację. Rejestracja będzie obejmować proces uzyskiwania świadomej zgody, badanie fizykalne oraz gromadzenie danych demograficznych, historii układu sercowo-naczyniowego, historii medycznej i przyjmowanych leków.

Podczas implantacji CRT, powierzchniowe zapisy EKG i pętli PV zostaną przejęte przez różne programowalne ustawienia MPP. Po zebraniu danych programowanie urządzenia CRT pozostawi się uznaniu lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych łącznie 50 wybranych pacjentów z niewydolnością serca ze wskazaniem do CRT zatwierdzonym przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego/Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (ESC/EHRA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do CRT zatwierdzonym przez wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego/Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (ESC/EHRA)
  • Czas trwania zespołu QRS > 130 ms
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 40 dni przed rejestracją

    • NYHA Klasa IV
    • Tachyarytmia spowodowana przejściowym lub odwracalnym podrażnieniem, np. zatrucia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niedotlenienie, posocznica lub ostry zawał mięśnia sercowego
    • Tak częste VT lub VF, że terapie spowodowałyby niedopuszczalnie szybkie wyczerpanie baterii urządzenia
    • VT z nielicznymi klinicznie istotnymi objawami lub bez nich
    • VT lub VF leczone chirurgicznie
    • Choroby współistniejące, które znacznie ograniczają pozytywne rokowanie
    • Przyspieszony wewnętrzny rytm
    • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czasu trwania ostrych zespołów QRS podczas wielopunktowej CRT
Ramy czasowe: 1 dzień podczas CRT
Oceń ilościowo ostre zmiany czasu trwania zespołu QRS powierzchniowego EKG między jednoczesną a sekwencyjną stymulacją LV podczas stymulacji MPP.
1 dzień podczas CRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zmiany czasu trwania QRS EKG podczas wielopunktowej CRT
Ramy czasowe: 1 dzień podczas CRT

Oceniaj ilościowo nagłe zmiany QRSd powierzchniowego EKG w zakresie programowalnych ustawień opóźnień międzykomorowych i wewnątrzkomorowych podczas wielopunktowej stymulacji CRT.

•
1 dzień podczas CRT
Ostre zmiany hemodynamiki między jednoczesną a sekwencyjną stymulacją LV podczas wielopunktowej CRT
Ramy czasowe: 1 dzień podczas CRT
Oceniaj ilościowo nagłe zmiany hemodynamiki między równoczesną i sekwencyjną stymulacją LV podczas wielopunktowej stymulacji CRT w zakresie programowalnych ustawień opóźnień międzykomorowych i wewnątrzkomorowych.
1 dzień podczas CRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serca

Badania kliniczne na Kineskop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj