Gelijktijdige of sequentiële multipoint-stimulatie (SCOPE-CRT)
Gelijktijdige of sequentiële multipoint-stimulatie bij cardiale resynchronisatietherapie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, acute studie zijn die wordt uitgevoerd bij het implanteren van een CRT-apparaat en voorafgaand aan het ontslag van de patiënt. Proefpersonen die gepland staan voor implantatie van een quadripolair stimulatiesysteem en die geïnformeerde toestemming geven, ondergaan "inschrijving" en nemen deel aan de "SCOPE-CRT"-studie. Inschrijving en apparaatimplantatie kunnen op dezelfde dag plaatsvinden. Inclusief inschrijving, wordt verwacht dat de deelname van elk onderwerp 1-2 dagen zal zijn. De totale duur van de studie zal naar verwachting 12 maanden zijn, inclusief inschrijving. Inschrijving omvat het proces van geïnformeerde toestemming, lichamelijk onderzoek en verzameling van demografische gegevens, cardiovasculaire geschiedenis, medische geschiedenis en medicijnen.
Tijdens CRT-implantatie worden oppervlakte-ECG- en PV-lusopnamen overgenomen van de verschillende programmeerbare MPP-instellingen. Nadat de gegevens zijn verzameld, wordt de programmering van het CRT-apparaat overgelaten aan het oordeel van de arts.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincenzo Santinelli, MD
- Telefoonnummer: +39 0252774260
- E-mail: vincenzo.santinelli@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlo Pappone, MD
- Telefoonnummer: +39 0252774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
Studie Locaties
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
- Werving
- IRCCS Policlinico S. Donato
-
Contact:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390252774260
- E-mail: carlo.pappone@af-ablation.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een goedgekeurde indicatie voor CRT volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association (ESC/EHRA)
- QRS-duur > 130 ms
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Myocardinfarct binnen 40 dagen voor inschrijving
- NYHA-klasse IV
- Tachycardie veroorzaakt door tijdelijke of omkeerbare irritatie, b.v. vergiftiging, verstoring van de elektrolytenbalans, hypoxie, sepsis of acuut myocardinfarct
- Dergelijke frequente VT of VF dat de therapieën een onaanvaardbaar snelle uitputting van de batterijen van het apparaat zouden veroorzaken
- VT met weinig of zonder klinisch relevante symptomen
- VT of VF operatief behandelbaar
- Bijkomende ziekten die een positieve prognose substantieel zouden beperken
- Versneld intrinsiek ritme
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute QRS-duurveranderingen tijdens multipoint CRT
Tijdsspanne: 1 dag tijdens CRT
|
Kwantificeer acute veranderingen in oppervlakte-ECG QRS-duur tussen gelijktijdige en sequentiële LV-stimulatie tijdens MPP-stimulatie.
|
1 dag tijdens CRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute ECG QRS-duur verandert tijdens multipoint CRT
Tijdsspanne: 1 dag tijdens CRT
|
Kwantificeer acute veranderingen in oppervlakte-ECG QRSd over een reeks inter- en intraventriculaire programmeerbare vertragingsinstellingen tijdens multipoint CRT-stimulatie. • |
1 dag tijdens CRT
|
|
Acute veranderingen in de hemodynamiek tussen simultane en sequentiële LV-stimulatie tijdens multipoint CRT
Tijdsspanne: 1 dag tijdens CRT
|
Kwantificeer acute veranderingen in de hemodynamiek tussen gelijktijdige en sequentiële LV-stimulatie tijdens multipoint CRT-stimulatie over een reeks inter- en intraventriculaire programmeerbare vertragingsinstellingen.
|
1 dag tijdens CRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCOPE-CRT IRCCSDonato
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .