이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동시 또는 순차 다지점 페이싱 (SCOPE-CRT)

2023년 9월 28일 업데이트: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

심장 재동기화 치료에서 동시 또는 순차 다지점 조율

이 연구의 목적은 동시 및 순차 좌심실 조율 사이의 전기적 급성 변화를 비교하고 MPP 조율 중 심실 간 및 심실 내 프로그래밍 가능한 지연 설정 범위에 걸쳐 조율된 QRSd를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 대상 퇴원 전에 CRT 장치 임플란트에서 수행되는 전향적, 단일 암, 비무작위, 비맹검, 급성 연구일 것입니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 Quadripolar 페이싱 시스템을 이식할 예정인 피험자는 "등록"을 거쳐 "SCOPE-CRT" 연구에 참여하게 됩니다. 등록 및 장치 이식은 같은 날에 발생할 수 있습니다. 등록을 포함하여 각 과목의 참여는 1-2일로 예상됩니다. 연구의 총 기간은 등록을 포함하여 12개월이 될 것으로 예상됩니다. 등록에는 사전 동의 프로세스, 신체 검사, 인구 통계, 심혈관 병력, 병력 및 약물 수집이 포함됩니다.

CRT 이식 중에 표면 ECG 및 PV 루프 기록은 프로그래밍 가능한 다른 MPP 설정을 통해 이루어집니다. 데이터 수집 후 CRT 장치 프로그래밍은 의사의 재량에 맡깁니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ESC/EHRA(European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association) 가이드라인(ESC/EHRA)에서 CRT 적응증으로 승인된 심부전 환자 총 50명이 이 전향적 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 유럽심장학회/유럽심장리듬협회 가이드라인(ESC/EHRA)에 의해 CRT 적응증이 승인된 환자
  • QRS 기간 > 130ms
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 등록 전 40일 이내의 심근경색

    • NYHA 클래스 IV
    • 일시적 또는 가역적 자극에 의해 유발된 부정맥, 예. 중독, 전해질 불균형, 저산소증, 패혈증 또는 급성 심근 경색
    • 치료로 인해 장치 배터리가 용인할 수 없을 정도로 빠르게 고갈되는 빈번한 VT 또는 VF
    • 임상적으로 관련된 증상이 거의 없거나 없는 VT
    • 수술로 치료 가능한 VT 또는 VF
    • 양성 예후를 실질적으로 제한하는 동반 질환
    • 가속화된 고유 리듬
    • 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다지점 CRT 동안 급성 QRS 기간 변경
기간: CRT 중 1일
MPP 페이싱 동안 동시 및 순차 LV 페이싱 사이의 표면 ECG QRS 지속 시간의 급격한 변화를 정량화합니다.
CRT 중 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다지점 CRT 동안 급성 ECG QRS 기간 변경
기간: CRT 중 1일

다지점 CRT 페이싱 동안 심실 간 및 심실 내 프로그래밍 가능 지연 설정 범위에 걸쳐 표면 ECG QRSd의 급격한 변화를 정량화합니다.

•
CRT 중 1일
다지점 CRT 동안 동시 및 순차 좌심실 조율 사이의 혈역학의 급격한 변화
기간: CRT 중 1일
심실 간 및 심실 내 프로그래밍 가능한 지연 설정 범위에 걸쳐 다지점 CRT 페이싱 동안 동시 및 순차 LV 페이싱 사이의 혈역학의 급격한 변화를 정량화합니다.
CRT 중 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, IRCCS San Donato University Hospital Policlinico San Donato, Milan, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SCOPE-CRT IRCCSDonato

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 재동기화 요법에 대한 임상 시험

브라운관에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다