早期检测化疗或放疗引起的乳腺癌心脏毒性的心脏磁共振 (CareBest)
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
化疗或放疗引起的心脏毒性是癌症患者公认的副作用。 随着癌症存活率的提高，心脏毒性的临床意义也越来越大。
左心室 (LV) 功能评估是诊断化疗或放疗引起的心脏毒性的参考标准。 研究人员将研究 T1 映射参数对乳腺癌患者化疗、放疗或其他治疗引起的心脏毒性的早期检测和预测的有用性。本研究旨在通过以下方法实现对化疗或放疗引起的心脏毒性的早期检测T1 映射磁共振成像 (MRI) 并确定化疗或放疗引起的乳腺癌患者心脏毒性的预后成像因素。
研究概览
详细说明
将在已经接受或计划接受乳腺癌治疗的乳腺癌患者中进行用于诊断心脏毒性的筛查和随访心脏磁共振成像 (CMR) 方案。
该协议将包括 LV 心肌的 T1 和 T2 映射和电影成像。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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接触：
- Byoung Wook Choi, MD
- 电话号码：82-2228-7400
- 邮箱：bchoi@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
处于治疗前状态的乳腺癌患者 既往接受过化疗或放疗的乳腺癌患者 接受过化疗或放疗的乳腺癌患者 接受过其他治疗的乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 乳腺癌患者
排除标准：
- 核磁共振禁忌证
- 知情同意失败
- 未能扫描筛选协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
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心脏成像协议将包括从中心室获取的对比前 T1、对比后 T1 和 T2 映射图像以及短轴平面，用于分析心肌的原生 T1、T2 和细胞外体积 (ECV) 值。
它还将包括在短轴平面上覆盖整个 LV 心肌的电影成像，用于 LV 心肌的功能分析。
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预处理组
治疗前状态的患者
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心脏成像协议将包括从中心室获取的对比前 T1、对比后 T1 和 T2 映射图像以及短轴平面，用于分析心肌的原生 T1、T2 和细胞外体积 (ECV) 值。
它还将包括在短轴平面上覆盖整个 LV 心肌的电影成像，用于 LV 心肌的功能分析。
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以蒽环类为基础的化疗（3 个月）
3个月前接受过以蒽环类为基础的化疗的患者
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心脏成像协议将包括从中心室获取的对比前 T1、对比后 T1 和 T2 映射图像以及短轴平面，用于分析心肌的原生 T1、T2 和细胞外体积 (ECV) 值。
它还将包括在短轴平面上覆盖整个 LV 心肌的电影成像，用于 LV 心肌的功能分析。
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以蒽环类为基础的化疗（6 个月）
6个月前接受过以蒽环类为基础的化疗的患者
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心脏成像协议将包括从中心室获取的对比前 T1、对比后 T1 和 T2 映射图像以及短轴平面，用于分析心肌的原生 T1、T2 和细胞外体积 (ECV) 值。
它还将包括在短轴平面上覆盖整个 LV 心肌的电影成像，用于 LV 心肌的功能分析。
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以蒽环类为基础的化疗（1 年多以前）
1年多以前接受过以蒽环类为基础的化疗的患者
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心脏成像协议将包括从中心室获取的对比前 T1、对比后 T1 和 T2 映射图像以及短轴平面，用于分析心肌的原生 T1、T2 和细胞外体积 (ECV) 值。
它还将包括在短轴平面上覆盖整个 LV 心肌的电影成像，用于 LV 心肌的功能分析。
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其他治疗组
接受过其他疗法（其他化疗、联合放疗、靶向药物治疗、激素治疗）的患者
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心脏成像协议将包括从中心室获取的对比前 T1、对比后 T1 和 T2 映射图像以及短轴平面，用于分析心肌的原生 T1、T2 和细胞外体积 (ECV) 值。
它还将包括在短轴平面上覆盖整个 LV 心肌的电影成像，用于 LV 心肌的功能分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低 LVEF（左心室射血分数）
大体时间：CMR 扫描后 1 年
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LVEF 降低：与基线 LVEF 相比超过 10%）或 LVEF < 50%
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CMR 扫描后 1 年
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降低 LVEF（左心室射血分数）
大体时间：CMR 扫描后 2 年
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LVEF 降低：与基线 LVEF 相比超过 10%）或 LVEF < 50%
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CMR 扫描后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MACE（主要不良心脏事件）
大体时间：CMR 扫描后 1 年
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CMR 扫描后 1 年
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MACE（主要不良心脏事件）
大体时间：CMR 扫描后 2 年
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CMR 扫描后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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