Кардиомагнитный резонанс для раннего выявления кардиотоксичности, вызванной химиотерапией или лучевой терапией, при раке молочной железы (CareBest)
10 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Кардиотоксичность, вызванная химиотерапией или лучевой терапией, является хорошо известным побочным эффектом у больных раком. Клиническое значение кардиотоксичности возрастает с увеличением выживаемости рака.
Функциональная оценка левого желудочка (ЛЖ) является эталоном для диагностики кардиотоксичности, вызванной химиотерапией или лучевой терапией. Исследователи изучат полезность параметров картирования T1 для раннего выявления и прогнозирования кардиотоксичности, вызванной химиотерапией, лучевой терапией или другой терапией, у пациентов с раком молочной железы. Это исследование было направлено на достижение раннего выявления кардиотоксичности, вызванной химиотерапией или лучевой терапией, используя Т1-картирование магнитно-резонансной томографии (МРТ) и определение прогностического фактора визуализации кардиотоксичности, вызванной химиотерапией или лучевой терапией, у пациентов, получающих лечение от рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протоколы скрининга и последующего наблюдения с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) для диагностики кардиотоксичности будут проводиться у пациентов с раком молочной железы, которые получали или планируют пройти лечение рака молочной железы.
Протокол будет включать картирование Т1 и Т2 и видеосъемку миокарда ЛЖ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Byoung Wook Choi, MD
- Номер телефона: 82-2228-7400
- Электронная почта: bchoi@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы в состоянии до лечения Пациенты с раком молочной железы с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией Пациенты с раком молочной железы, получавшие предшествующую химиотерапию или лучевую терапию Пациенты с раком молочной железы с другими видами лечения
Описание
Критерии включения:
- Пациент с раком молочной железы
Критерий исключения:
- Противопоказания МРТ
- Отказ с информированного согласия
- Не удалось отсканировать протокол проверки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
Протокол визуализации сердца будет включать предконтрастные Т1, постконтрастные Т1 и Т2 картографические изображения среднего желудочка с плоскостью короткой оси для анализа нативных значений Т1, Т2 и внеклеточного объема (ECV) миокарда.
Он также будет включать видеосъемку всего миокарда ЛЖ в плоскости короткой оси для функционального анализа миокарда ЛЖ.
|
|
Группа предварительной обработки
Пациенты в состоянии до лечения
|
Протокол визуализации сердца будет включать предконтрастные Т1, постконтрастные Т1 и Т2 картографические изображения среднего желудочка с плоскостью короткой оси для анализа нативных значений Т1, Т2 и внеклеточного объема (ECV) миокарда.
Он также будет включать видеосъемку всего миокарда ЛЖ в плоскости короткой оси для функционального анализа миокарда ЛЖ.
|
|
Химиотерапия на основе антрациклинов (3 месяца)
Пациенты, получавшие химиотерапию на основе антрациклинов 3 месяца назад
|
Протокол визуализации сердца будет включать предконтрастные Т1, постконтрастные Т1 и Т2 картографические изображения среднего желудочка с плоскостью короткой оси для анализа нативных значений Т1, Т2 и внеклеточного объема (ECV) миокарда.
Он также будет включать видеосъемку всего миокарда ЛЖ в плоскости короткой оси для функционального анализа миокарда ЛЖ.
|
|
Химиотерапия на основе антрациклинов (6 месяцев)
Пациенты, получавшие химиотерапию на основе антрациклинов 6 месяцев назад
|
Протокол визуализации сердца будет включать предконтрастные Т1, постконтрастные Т1 и Т2 картографические изображения среднего желудочка с плоскостью короткой оси для анализа нативных значений Т1, Т2 и внеклеточного объема (ECV) миокарда.
Он также будет включать видеосъемку всего миокарда ЛЖ в плоскости короткой оси для функционального анализа миокарда ЛЖ.
|
|
Химиотерапия на основе антрациклинов (более 1 года назад)
Пациенты, получавшие химиотерапию на основе антрациклинов более 1 года назад.
|
Протокол визуализации сердца будет включать предконтрастные Т1, постконтрастные Т1 и Т2 картографические изображения среднего желудочка с плоскостью короткой оси для анализа нативных значений Т1, Т2 и внеклеточного объема (ECV) миокарда.
Он также будет включать видеосъемку всего миокарда ЛЖ в плоскости короткой оси для функционального анализа миокарда ЛЖ.
|
|
Другая терапевтическая группа
Пациенты, которые лечились другими видами терапии (другие химиотерапевтические средства, комбинированная лучевая терапия, терапия таргетными агентами, гормональная терапия)
|
Протокол визуализации сердца будет включать предконтрастные Т1, постконтрастные Т1 и Т2 картографические изображения среднего желудочка с плоскостью короткой оси для анализа нативных значений Т1, Т2 и внеклеточного объема (ECV) миокарда.
Он также будет включать видеосъемку всего миокарда ЛЖ в плоскости короткой оси для функционального анализа миокарда ЛЖ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка)
Временное ограничение: 1 год после сканирования CMR
|
Снижение ФВ ЛЖ: более чем на 10% по сравнению с исходной ФВ ЛЖ) или ФВ ЛЖ < 50%
|
1 год после сканирования CMR
|
|
Снижение ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка)
Временное ограничение: 2 года после сканирования CMR
|
Снижение ФВ ЛЖ: более чем на 10% по сравнению с исходной ФВ ЛЖ) или ФВ ЛЖ < 50%
|
2 года после сканирования CMR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MACE (большие неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: 1 год после сканирования CMR
|
1 год после сканирования CMR
|
|
MACE (большие неблагоприятные сердечные события)
Временное ограничение: 2 года после сканирования CMR
|
2 года после сканирования CMR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-0730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .