Ressonância magnética cardíaca para detecção precoce de cardiotoxicidade induzida por quimioterapia ou radioterapia no câncer de mama (CareBest)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
A cardiotoxicidade induzida por quimioterapia ou radioterapia são efeitos colaterais bem reconhecidos em pacientes com câncer. O significado clínico da cardiotoxicidade está crescendo com o aumento da sobrevivência ao câncer.
A avaliação funcional do ventrículo esquerdo (VE) é o padrão de referência para diagnosticar a cardiotoxicidade induzida por quimioterapia ou radioterapia. Os investigadores investigarão a utilidade dos parâmetros de mapeamento T1 para detecção precoce e previsão de cardiotoxicidade induzida por quimioterapia, radioterapia ou outra terapia em pacientes com câncer de mama. T1 mapeando ressonância magnética (MRI) e determinando um fator prognóstico de imagem de cardiotoxicidade induzida por quimioterapia ou radioterapia em pacientes tratados para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os protocolos de triagem e acompanhamento de ressonância magnética cardíaca (RMC) para diagnóstico de cardiotoxicidade serão conduzidos em pacientes com câncer de mama que receberam ou planejam receber tratamento para câncer de mama.
O protocolo incluirá mapeamento T1 e T2 e imagens cine do miocárdio VE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Byoung Wook Choi, MD
- Número de telefone: 82-2228-7400
- E-mail: bchoi@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O paciente com câncer de mama em estado pré-tratamento Os pacientes com câncer de mama com quimioterapia ou radioterapia anteriores Os pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia ou radioterapia anteriores Os pacientes com câncer de mama com outros tratamentos
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de ressonância magnética
- Falha com consentimento informado
- Falha ao escanear o protocolo de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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O protocolo de imagem cardíaca incluirá imagens de mapeamento T1 pré-contraste, T1 pós-contraste e T2 adquiridas do ventrículo médio com o plano de eixo curto para a análise dos valores nativos de T1, T2 e volume extracelular (ECV) do miocárdio.
Também incluirá imagens de cine cobrindo todo o miocárdio do VE no plano do eixo curto para uma análise funcional do miocárdio do VE.
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Grupo de pré-tratamento
Pacientes em estado de pré-tratamento
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O protocolo de imagem cardíaca incluirá imagens de mapeamento T1 pré-contraste, T1 pós-contraste e T2 adquiridas do ventrículo médio com o plano de eixo curto para a análise dos valores nativos de T1, T2 e volume extracelular (ECV) do miocárdio.
Também incluirá imagens de cine cobrindo todo o miocárdio do VE no plano do eixo curto para uma análise funcional do miocárdio do VE.
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Quimioterapia baseada em antraciclina (3 meses)
Pacientes que receberam quimioterapia à base de antraciclina há 3 meses
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O protocolo de imagem cardíaca incluirá imagens de mapeamento T1 pré-contraste, T1 pós-contraste e T2 adquiridas do ventrículo médio com o plano de eixo curto para a análise dos valores nativos de T1, T2 e volume extracelular (ECV) do miocárdio.
Também incluirá imagens de cine cobrindo todo o miocárdio do VE no plano do eixo curto para uma análise funcional do miocárdio do VE.
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Quimioterapia baseada em antraciclina (6 meses)
Pacientes que receberam quimioterapia à base de antraciclina há 6 meses
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O protocolo de imagem cardíaca incluirá imagens de mapeamento T1 pré-contraste, T1 pós-contraste e T2 adquiridas do ventrículo médio com o plano de eixo curto para a análise dos valores nativos de T1, T2 e volume extracelular (ECV) do miocárdio.
Também incluirá imagens de cine cobrindo todo o miocárdio do VE no plano do eixo curto para uma análise funcional do miocárdio do VE.
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Quimioterapia baseada em antraciclina (há mais de 1 ano)
Pacientes que receberam quimioterapia à base de antraciclinas há mais de 1 ano
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O protocolo de imagem cardíaca incluirá imagens de mapeamento T1 pré-contraste, T1 pós-contraste e T2 adquiridas do ventrículo médio com o plano de eixo curto para a análise dos valores nativos de T1, T2 e volume extracelular (ECV) do miocárdio.
Também incluirá imagens de cine cobrindo todo o miocárdio do VE no plano do eixo curto para uma análise funcional do miocárdio do VE.
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Outro grupo de terapia
Pacientes que foram tratados com outras terapias (outras quimioterapias, radioterapia combinada, terapia com agente alvo, terapia hormonal)
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O protocolo de imagem cardíaca incluirá imagens de mapeamento T1 pré-contraste, T1 pós-contraste e T2 adquiridas do ventrículo médio com o plano de eixo curto para a análise dos valores nativos de T1, T2 e volume extracelular (ECV) do miocárdio.
Também incluirá imagens de cine cobrindo todo o miocárdio do VE no plano do eixo curto para uma análise funcional do miocárdio do VE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
Prazo: 1 ano após a varredura de RMC
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Diminuição da FEVE: mais de 10% em comparação com a FEVE basal) ou FEVE < 50%
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1 ano após a varredura de RMC
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Diminuição da FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
Prazo: 2 anos após a varredura de RMC
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Diminuição da FEVE: mais de 10% em comparação com a FEVE basal) ou FEVE < 50%
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2 anos após a varredura de RMC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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MACE (Eventos cardíacos adversos maiores)
Prazo: 1 ano após a varredura de RMC
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1 ano após a varredura de RMC
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MACE (Eventos cardíacos adversos maiores)
Prazo: 2 anos após a varredura de RMC
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2 anos após a varredura de RMC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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