Szívmágneses rezonancia a kemoterápia vagy sugárterápia által kiváltott kardiotoxicitás korai felismeréséhez emlőrákban (CareBest)
2019. január 10. frissítette: Yonsei University
A kemoterápia vagy a sugárterápia által kiváltott kardiotoxicitás jól ismert mellékhatások a rákos betegeknél. A kardiotoxicitás klinikai jelentősége a ráktúlélők számának növekedésével nő.
A bal kamra (LV) funkcionális értékelése a referencia standard a kemoterápia vagy sugárterápia által kiváltott kardiotoxicitás diagnosztizálására. A kutatók megvizsgálják a T1 térképezési paraméterek hasznosságát a kemoterápia, sugárterápia vagy más terápia által kiváltott kardiotoxicitás korai kimutatására és előrejelzésére emlőrákos betegeknél. T1 térképező mágneses rezonancia képalkotás (MRI), és meghatározza a kemoterápia vagy sugárterápia által kiváltott kardiotoxicitás prognosztikai képalkotó tényezőjét emlőrák miatt kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrési és nyomon követési szívmágneses rezonancia képalkotási (CMR) protokollokat végeznek a kardiotoxicitás diagnosztizálására azoknál az emlőrákos betegeknél, akik emlőrák kezelésben részesültek, vagy a kezelést tervezik.
A protokoll tartalmazza a T1 és T2 feltérképezését, valamint az LV szívizom moziképét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Byoung Wook Choi, MD
- Telefonszám: 82-2228-7400
- E-mail: bchoi@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az emlőrákos beteg előzetesen kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült emlődaganatos betegek korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő emlőrákos betegek más kezelésben részesülő mellrákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos beteg
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- Kudarc tájékozott beleegyezéssel
- Nem sikerült beolvasni a szűrési protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
|
A kardiális képalkotó protokoll tartalmazni fogja a kontraszt előtti T1, kontraszt utáni T1 és T2 leképezési képeket a középkamráról a rövid tengely síkjával a szívizom natív T1, T2 és extracelluláris térfogat (ECV) értékeinek elemzéséhez.
Tartalmazza továbbá a teljes bal oldali szívizomra kiterjedő filmfelvételeket a rövid tengely síkjában, az LV szívizom funkcionális elemzéséhez.
|
|
Előkezelő csoport
A betegek kezelés előtti állapotban
|
A kardiális képalkotó protokoll tartalmazni fogja a kontraszt előtti T1, kontraszt utáni T1 és T2 leképezési képeket a középkamráról a rövid tengely síkjával a szívizom natív T1, T2 és extracelluláris térfogat (ECV) értékeinek elemzéséhez.
Tartalmazza továbbá a teljes bal oldali szívizomra kiterjedő filmfelvételeket a rövid tengely síkjában, az LV szívizom funkcionális elemzéséhez.
|
|
Antraciklin alapú kemoterápia (3 hónap)
Olyan betegek, akik 3 hónappal ezelőtt antraciklin alapú kemoterápiát kaptak
|
A kardiális képalkotó protokoll tartalmazni fogja a kontraszt előtti T1, kontraszt utáni T1 és T2 leképezési képeket a középkamráról a rövid tengely síkjával a szívizom natív T1, T2 és extracelluláris térfogat (ECV) értékeinek elemzéséhez.
Tartalmazza továbbá a teljes bal oldali szívizomra kiterjedő filmfelvételeket a rövid tengely síkjában, az LV szívizom funkcionális elemzéséhez.
|
|
Antraciklin alapú kemoterápia (6 hónap)
Azok a betegek, akik 6 hónappal ezelőtt antraciklin alapú kemoterápiát kaptak
|
A kardiális képalkotó protokoll tartalmazni fogja a kontraszt előtti T1, kontraszt utáni T1 és T2 leképezési képeket a középkamráról a rövid tengely síkjával a szívizom natív T1, T2 és extracelluláris térfogat (ECV) értékeinek elemzéséhez.
Tartalmazza továbbá a teljes bal oldali szívizomra kiterjedő filmfelvételeket a rövid tengely síkjában, az LV szívizom funkcionális elemzéséhez.
|
|
Antraciklin alapú kemoterápia (több mint 1 éve)
Azok a betegek, akik több mint 1 éve antraciklin alapú kemoterápiában részesültek
|
A kardiális képalkotó protokoll tartalmazni fogja a kontraszt előtti T1, kontraszt utáni T1 és T2 leképezési képeket a középkamráról a rövid tengely síkjával a szívizom natív T1, T2 és extracelluláris térfogat (ECV) értékeinek elemzéséhez.
Tartalmazza továbbá a teljes bal oldali szívizomra kiterjedő filmfelvételeket a rövid tengely síkjában, az LV szívizom funkcionális elemzéséhez.
|
|
Más terápiás csoport
Más terápiákkal (egyéb kemoterápiák, kombinált sugárterápia, célszeres terápia, hormonterápia) kezelt betegek
|
A kardiális képalkotó protokoll tartalmazni fogja a kontraszt előtti T1, kontraszt utáni T1 és T2 leképezési képeket a középkamráról a rövid tengely síkjával a szívizom natív T1, T2 és extracelluláris térfogat (ECV) értékeinek elemzéséhez.
Tartalmazza továbbá a teljes bal oldali szívizomra kiterjedő filmfelvételeket a rövid tengely síkjában, az LV szívizom funkcionális elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) csökkenése
Időkeret: 1 évvel a CMR szkennelés után
|
Az LVEF csökkenése: több mint 10% a kiindulási LVEF-hez képest) vagy LVEF < 50%
|
1 évvel a CMR szkennelés után
|
|
Az LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) csökkenése
Időkeret: 2 évvel a CMR szkennelés után
|
Az LVEF csökkenése: több mint 10% a kiindulási LVEF-hez képest) vagy LVEF < 50%
|
2 évvel a CMR szkennelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MACE (jelentős nemkívánatos kardiális események)
Időkeret: 1 évvel a CMR szkennelés után
|
1 évvel a CMR szkennelés után
|
|
MACE (jelentős nemkívánatos kardiális események)
Időkeret: 2 évvel a CMR szkennelés után
|
2 évvel a CMR szkennelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2016-0730
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .