Srdeční magnetická rezonance pro včasnou detekci kardiotoxicity indukované chemoterapií nebo radiační terapií u rakoviny prsu (CareBest)
10. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Kardiotoxicita vyvolaná chemoterapií nebo radioterapií jsou dobře známé vedlejší účinky u pacientů s rakovinou. Klinický význam kardiotoxicity roste s rostoucí mírou přežití rakoviny.
Funkční hodnocení levé komory (LV) je standardem pro diagnostiku kardiotoxicity vyvolané chemoterapií nebo radioterapií. Vyšetřovatelé budou zkoumat užitečnost parametrů mapování T1 pro časnou detekci a predikci kardiotoxicity indukované chemoterapií, radiační terapií nebo jinou terapií u pacientek s rakovinou prsu. Cílem této studie bylo dosáhnout včasné detekce kardiotoxicity indukované chemoterapií nebo radioterapií T1 mapování zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a stanovení prognostického zobrazovacího faktoru kardiotoxicity indukované chemoterapií nebo radioterapií u pacientek léčených pro karcinom prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily nebo plánují léčbu rakoviny prsu, budou prováděny screeningové a následné protokoly zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) pro diagnostiku kardiotoxicity.
Protokol bude zahrnovat mapování T1 a T2 a filmové zobrazení myokardu levé komory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Byoung Wook Choi, MD
- Telefonní číslo: 82-2228-7400
- E-mail: bchoi@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu ve stavu před léčbou Pacientky s rakovinou prsu s předchozí chemoterapií nebo radiační terapií Pacientky s rakovinou prsu podstupující předchozí chemoterapii nebo radiační terapii Pacientky s rakovinou prsu s jinou léčbou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s rakovinou prsu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI
- Selhání s informovaným souhlasem
- Selhání skenování protokolu screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
|
Srdeční zobrazovací protokol bude zahrnovat předkontrastní T1, postkontrastní T1 a T2 mapovací snímky pořízené střední komory s rovinou krátké osy pro analýzu nativních hodnot T1, T2 a extracelulárního objemu (ECV) myokardu.
Součástí bude také filmové zobrazení pokrývající celý myokard LK v rovině krátké osy pro funkční analýzu myokardu LK.
|
|
Skupina předběžného ošetření
Pacienti ve stavu před léčbou
|
Srdeční zobrazovací protokol bude zahrnovat předkontrastní T1, postkontrastní T1 a T2 mapovací snímky pořízené střední komory s rovinou krátké osy pro analýzu nativních hodnot T1, T2 a extracelulárního objemu (ECV) myokardu.
Součástí bude také filmové zobrazení pokrývající celý myokard LK v rovině krátké osy pro funkční analýzu myokardu LK.
|
|
Chemoterapie na bázi antracyklinů (3 měsíce)
Pacienti, kteří před 3 měsíci dostali chemoterapii na bázi antracyklinů
|
Srdeční zobrazovací protokol bude zahrnovat předkontrastní T1, postkontrastní T1 a T2 mapovací snímky pořízené střední komory s rovinou krátké osy pro analýzu nativních hodnot T1, T2 a extracelulárního objemu (ECV) myokardu.
Součástí bude také filmové zobrazení pokrývající celý myokard LK v rovině krátké osy pro funkční analýzu myokardu LK.
|
|
Chemoterapie na bázi antracyklinů (6 měsíců)
Pacienti, kteří před 6 měsíci dostali chemoterapii na bázi antracyklinů
|
Srdeční zobrazovací protokol bude zahrnovat předkontrastní T1, postkontrastní T1 a T2 mapovací snímky pořízené střední komory s rovinou krátké osy pro analýzu nativních hodnot T1, T2 a extracelulárního objemu (ECV) myokardu.
Součástí bude také filmové zobrazení pokrývající celý myokard LK v rovině krátké osy pro funkční analýzu myokardu LK.
|
|
Chemoterapie na bázi antracyklinů (před více než 1 rokem)
Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii na bázi antracyklinů před více než 1 rokem
|
Srdeční zobrazovací protokol bude zahrnovat předkontrastní T1, postkontrastní T1 a T2 mapovací snímky pořízené střední komory s rovinou krátké osy pro analýzu nativních hodnot T1, T2 a extracelulárního objemu (ECV) myokardu.
Součástí bude také filmové zobrazení pokrývající celý myokard LK v rovině krátké osy pro funkční analýzu myokardu LK.
|
|
Jiná terapeutická skupina
Pacienti, kteří byli léčeni jinými terapiemi (jiné chemoterapie, kombinovaná radiační terapie, cílová terapie, hormonální terapie)
|
Srdeční zobrazovací protokol bude zahrnovat předkontrastní T1, postkontrastní T1 a T2 mapovací snímky pořízené střední komory s rovinou krátké osy pro analýzu nativních hodnot T1, T2 a extracelulárního objemu (ECV) myokardu.
Součástí bude také filmové zobrazení pokrývající celý myokard LK v rovině krátké osy pro funkční analýzu myokardu LK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení LVEF (ejekční frakce levé komory)
Časové okno: 1 rok po skenování CMR
|
Pokles LVEF: více než 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou LVEF) nebo LVEF < 50 %
|
1 rok po skenování CMR
|
|
Snížení LVEF (ejekční frakce levé komory)
Časové okno: 2 roky po skenování CMR
|
Pokles LVEF: více než 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou LVEF) nebo LVEF < 50 %
|
2 roky po skenování CMR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 1 rok po skenování CMR
|
1 rok po skenování CMR
|
|
MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody)
Časové okno: 2 roky po skenování CMR
|
2 roky po skenování CMR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-0730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .