Hjärtmagnetisk resonans för tidig upptäckt av kemoterapi eller strålbehandlingsinducerad kardiotoxicitet vid bröstcancer (CareBest)
10 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Kemoterapi eller strålterapi-inducerad kardiotoxicitet är välkända biverkningar hos patienter med cancer. Den kliniska betydelsen av kardiotoxicitet växer i takt med att canceröverlevande ökar.
Vänsterkammarfunktionsbedömning (LV) är referensstandarden för att diagnostisera kemoterapi- eller strålbehandlingsinducerad kardiotoxicitet. Utredarna kommer att undersöka användbarheten av T1-kartläggningsparametrar för tidig upptäckt och förutsägelse av kemoterapi-, strålterapi- eller annan terapiinducerad kardiotoxicitet hos bröstcancerpatienter. Denna studie syftade till att uppnå tidig upptäckt av kemoterapi- eller strålterapiinducerad kardiotoxicitet med hjälp av T1 kartlägger magnetisk resonanstomografi (MRT) och bestämmer en prognostisk avbildningsfaktor för kemoterapi- eller strålbehandlingsinducerad kardiotoxicitet hos patienter som behandlas för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening och uppföljning av cardiac magnetic resonance imaging (CMR) protokoll för diagnos av kardiotoxicitet kommer att utföras hos patienter med bröstcancer som har fått eller planeras att få behandling för bröstcancer.
Protokollet kommer att inkludera T1- och T2-kartläggning och filmavbildning av LV-myokardiet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Byoung Wook Choi, MD
- Telefonnummer: 82-2228-7400
- E-post: bchoi@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bröstcancerpatienten med förbehandlingstillstånd Bröstcancerpatienterna med tidigare kemoterapi eller strålbehandling Bröstcancerpatienter som tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling Bröstcancerpatienter med andra behandlingar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Misslyckande med informerat samtycke
- Det gick inte att skanna screeningprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
|
Hjärtavbildningsprotokollet kommer att inkludera pre-contrast T1, post-contrast T1 och T2 kartläggningsbilder som tagits av mitten av ventrikeln med det korta axelplanet för analys av naturliga T1, T2 och extracellulära volymvärden (ECV) i myokardiet.
Det kommer också att omfatta filmbildning som täcker hela LV-myokardiet i det korta axelplanet för en funktionell analys av LV-myokardiet.
|
|
Förbehandlingsgrupp
Patienter i förbehandlingstillstånd
|
Hjärtavbildningsprotokollet kommer att inkludera pre-contrast T1, post-contrast T1 och T2 kartläggningsbilder som tagits av mitten av ventrikeln med det korta axelplanet för analys av naturliga T1, T2 och extracellulära volymvärden (ECV) i myokardiet.
Det kommer också att omfatta filmbildning som täcker hela LV-myokardiet i det korta axelplanet för en funktionell analys av LV-myokardiet.
|
|
Antracyklinbaserad kemoterapi (3 månader)
Patienter som fick antracyklinbaserad kemoterapi för 3 månader sedan
|
Hjärtavbildningsprotokollet kommer att inkludera pre-contrast T1, post-contrast T1 och T2 kartläggningsbilder som tagits av mitten av ventrikeln med det korta axelplanet för analys av naturliga T1, T2 och extracellulära volymvärden (ECV) i myokardiet.
Det kommer också att omfatta filmbildning som täcker hela LV-myokardiet i det korta axelplanet för en funktionell analys av LV-myokardiet.
|
|
Antracyklinbaserad kemoterapi (6 månader)
Patienter som fick antracyklinbaserad kemoterapi för 6 månader sedan
|
Hjärtavbildningsprotokollet kommer att inkludera pre-contrast T1, post-contrast T1 och T2 kartläggningsbilder som tagits av mitten av ventrikeln med det korta axelplanet för analys av naturliga T1, T2 och extracellulära volymvärden (ECV) i myokardiet.
Det kommer också att omfatta filmbildning som täcker hela LV-myokardiet i det korta axelplanet för en funktionell analys av LV-myokardiet.
|
|
Antracyklinbaserad kemoterapi (mer än 1 år sedan)
Patienter som fick antracyklinbaserad kemoterapi för mer än 1 år sedan
|
Hjärtavbildningsprotokollet kommer att inkludera pre-contrast T1, post-contrast T1 och T2 kartläggningsbilder som tagits av mitten av ventrikeln med det korta axelplanet för analys av naturliga T1, T2 och extracellulära volymvärden (ECV) i myokardiet.
Det kommer också att omfatta filmbildning som täcker hela LV-myokardiet i det korta axelplanet för en funktionell analys av LV-myokardiet.
|
|
Annan terapigrupp
Patienter som har behandlats med andra terapier (andra kemoterapier, kombinerad strålbehandling, målmedelsterapi, hormonbehandling)
|
Hjärtavbildningsprotokollet kommer att inkludera pre-contrast T1, post-contrast T1 och T2 kartläggningsbilder som tagits av mitten av ventrikeln med det korta axelplanet för analys av naturliga T1, T2 och extracellulära volymvärden (ECV) i myokardiet.
Det kommer också att omfatta filmbildning som täcker hela LV-myokardiet i det korta axelplanet för en funktionell analys av LV-myokardiet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad LVEF (vänsterkammars ejektionsfraktion)
Tidsram: 1 år efter CMR-skanning
|
Minskning av LVEF: mer än 10 % jämfört med baslinjens LVEF) eller LVEF < 50 %
|
1 år efter CMR-skanning
|
|
Minskad LVEF (vänsterkammars ejektionsfraktion)
Tidsram: 2 år efter CMR-skanning
|
Minskning av LVEF: mer än 10 % jämfört med baslinjens LVEF) eller LVEF < 50 %
|
2 år efter CMR-skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MACE (Major adverse cardiac events)
Tidsram: 1 år efter CMR-skanning
|
1 år efter CMR-skanning
|
|
MACE (Major adverse cardiac events)
Tidsram: 2 år efter CMR-skanning
|
2 år efter CMR-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Första postat (FAKTISK)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-0730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .