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Risonanza magnetica cardiaca per la diagnosi precoce della cardiotossicità indotta da chemioterapia o radioterapia nel carcinoma mammario (CareBest)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

La cardiotossicità indotta da chemioterapia o radioterapia sono effetti collaterali ben noti nei pazienti con cancro. Il significato clinico della cardiotossicità sta crescendo con l'aumento dei sopravvissuti al cancro.

La valutazione funzionale del ventricolo sinistro (LV) è lo standard di riferimento per diagnosticare la cardiotossicità indotta da chemioterapia o radioterapia. I ricercatori esamineranno l'utilità dei parametri di mappatura T1 per la diagnosi precoce e la previsione della cardiotossicità indotta da chemioterapia, radioterapia o altra terapia nei pazienti con carcinoma mammario Questo studio mirava a ottenere la diagnosi precoce della cardiotossicità indotta da chemioterapia o radioterapia utilizzando T1 che mappa la risonanza magnetica (MRI) e determina un fattore di imaging prognostico della cardiotossicità indotta da chemioterapia o radioterapia in pazienti trattate per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I protocolli di screening e follow-up della risonanza magnetica cardiaca (CMR) per la diagnosi di cardiotossicità saranno condotti in pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto o hanno pianificato di ricevere un trattamento per il carcinoma mammario. Il protocollo includerà la mappatura T1 e T2 e l'imaging cine del miocardio LV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Byoung Wook Choi, MD
          • Numero di telefono: 82-2228-7400
          • Email: bchoi@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stato di pretrattamento Pazienti con carcinoma mammario con precedente chemioterapia o radioterapia Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a precedente chemioterapia o radioterapia Pazienti con carcinoma mammario con altri trattamenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione della risonanza magnetica
  • Fallimento del consenso informato
  • Impossibile eseguire la scansione del protocollo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Altro: Risonanza magnetica cardiaca
Il protocollo di imaging cardiaco includerà immagini di mappatura pre-contrasto T1, post-contrasto T1 e T2 acquisite del ventricolo medio con il piano dell'asse corto per l'analisi dei valori nativi di T1, T2 e del volume extracellulare (ECV) del miocardio. Comprenderà anche l'imaging cine che copre l'intero miocardio LV nel piano dell'asse corto per un'analisi funzionale del miocardio LV.
Gruppo di pretrattamento
Pazienti in stato di pretrattamento
Altro: Risonanza magnetica cardiaca
Il protocollo di imaging cardiaco includerà immagini di mappatura pre-contrasto T1, post-contrasto T1 e T2 acquisite del ventricolo medio con il piano dell'asse corto per l'analisi dei valori nativi di T1, T2 e del volume extracellulare (ECV) del miocardio. Comprenderà anche l'imaging cine che copre l'intero miocardio LV nel piano dell'asse corto per un'analisi funzionale del miocardio LV.
Chemioterapia a base di antracicline (3 mesi)
Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia a base di antracicline 3 mesi fa
Altro: Risonanza magnetica cardiaca
Il protocollo di imaging cardiaco includerà immagini di mappatura pre-contrasto T1, post-contrasto T1 e T2 acquisite del ventricolo medio con il piano dell'asse corto per l'analisi dei valori nativi di T1, T2 e del volume extracellulare (ECV) del miocardio. Comprenderà anche l'imaging cine che copre l'intero miocardio LV nel piano dell'asse corto per un'analisi funzionale del miocardio LV.
Chemioterapia a base di antracicline (6 mesi)
Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia a base di antracicline 6 mesi fa
Altro: Risonanza magnetica cardiaca
Il protocollo di imaging cardiaco includerà immagini di mappatura pre-contrasto T1, post-contrasto T1 e T2 acquisite del ventricolo medio con il piano dell'asse corto per l'analisi dei valori nativi di T1, T2 e del volume extracellulare (ECV) del miocardio. Comprenderà anche l'imaging cine che copre l'intero miocardio LV nel piano dell'asse corto per un'analisi funzionale del miocardio LV.
Chemioterapia a base di antracicline (più di 1 anno fa)
Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia a base di antracicline più di 1 anno fa
Altro: Risonanza magnetica cardiaca
Il protocollo di imaging cardiaco includerà immagini di mappatura pre-contrasto T1, post-contrasto T1 e T2 acquisite del ventricolo medio con il piano dell'asse corto per l'analisi dei valori nativi di T1, T2 e del volume extracellulare (ECV) del miocardio. Comprenderà anche l'imaging cine che copre l'intero miocardio LV nel piano dell'asse corto per un'analisi funzionale del miocardio LV.
Altro gruppo di terapia
Pazienti che sono stati trattati con altre terapie (altre chemioterapie, radioterapia combinata, terapia con agenti target, terapia ormonale)
Altro: Risonanza magnetica cardiaca
Il protocollo di imaging cardiaco includerà immagini di mappatura pre-contrasto T1, post-contrasto T1 e T2 acquisite del ventricolo medio con il piano dell'asse corto per l'analisi dei valori nativi di T1, T2 e del volume extracellulare (ECV) del miocardio. Comprenderà anche l'imaging cine che copre l'intero miocardio LV nel piano dell'asse corto per un'analisi funzionale del miocardio LV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la scansione CMR
Diminuzione della LVEF: più del 10% rispetto alla LVEF basale) o LVEF <50%
1 anno dopo la scansione CMR
Diminuzione della LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la scansione CMR
Diminuzione della LVEF: più del 10% rispetto alla LVEF basale) o LVEF <50%
2 anni dopo la scansione CMR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la scansione CMR
1 anno dopo la scansione CMR
MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la scansione CMR
2 anni dopo la scansione CMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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