Rezonans magnetyczny serca do wczesnego wykrywania kardiotoksyczności indukowanej chemioterapią lub radioterapią w raku piersi (CareBest)
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Chemioterapia lub kardiotoksyczność wywołana radioterapią są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z chorobą nowotworową. Kliniczne znaczenie kardiotoksyczności rośnie wraz ze wzrostem przeżywalności raka.
Ocena czynnościowa lewej komory (LV) jest standardem odniesienia w diagnostyce kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią lub radioterapią. Badacze zbadają przydatność parametrów mapowania T1 do wczesnego wykrywania i przewidywania kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią, radioterapią lub inną terapią u pacjentów z rakiem piersi Celem tego badania było wczesne wykrycie kardiotoksyczności wywołanej chemioterapią lub radioterapią za pomocą T1 mapowanie rezonansu magnetycznego (MRI) i określenie prognostycznego czynnika obrazowego kardiotoksyczności indukowanej chemioterapią lub radioterapią u pacjentek leczonych z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe i kontrolne protokoły rezonansu magnetycznego serca (CMR) w celu rozpoznania kardiotoksyczności zostaną przeprowadzone u pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały lub mają otrzymać leczenie z powodu raka piersi.
Protokół będzie obejmował mapowanie T1 i T2 oraz obrazowanie cine mięśnia sercowego lewej komory.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Byoung Wook Choi, MD
- Numer telefonu: 82-2228-7400
- E-mail: bchoi@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentka z rakiem piersi w stanie przed leczeniem Pacjentka z rakiem piersi po wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii Pacjentka z rakiem piersi otrzymująca wcześniej chemioterapia lub radioterapia Pacjentka z rakiem piersi po innej terapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rakiem piersi
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Brak świadomej zgody
- Niepowodzenie skanowania protokołu przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
Protokół obrazowania serca będzie obejmował obrazy mapowania T1 przed kontrastem, T1 i T2 po kontraście uzyskane w środkowej komorze z płaszczyzną krótkiej osi w celu analizy natywnych wartości T1, T2 i objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) mięśnia sercowego.
Obejmie również obrazowanie filmowe obejmujące cały mięsień LV w płaszczyźnie krótkiej w celu analizy funkcjonalnej mięśnia LV.
|
|
Grupa obróbki wstępnej
Pacjenci w stanie przed leczeniem
|
Protokół obrazowania serca będzie obejmował obrazy mapowania T1 przed kontrastem, T1 i T2 po kontraście uzyskane w środkowej komorze z płaszczyzną krótkiej osi w celu analizy natywnych wartości T1, T2 i objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) mięśnia sercowego.
Obejmie również obrazowanie filmowe obejmujące cały mięsień LV w płaszczyźnie krótkiej w celu analizy funkcjonalnej mięśnia LV.
|
|
Chemioterapia oparta na antracyklinach (3 miesiące)
Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na antracyklinach 3 miesiące temu
|
Protokół obrazowania serca będzie obejmował obrazy mapowania T1 przed kontrastem, T1 i T2 po kontraście uzyskane w środkowej komorze z płaszczyzną krótkiej osi w celu analizy natywnych wartości T1, T2 i objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) mięśnia sercowego.
Obejmie również obrazowanie filmowe obejmujące cały mięsień LV w płaszczyźnie krótkiej w celu analizy funkcjonalnej mięśnia LV.
|
|
Chemioterapia oparta na antracyklinach (6 miesięcy)
Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na antracyklinach 6 miesięcy temu
|
Protokół obrazowania serca będzie obejmował obrazy mapowania T1 przed kontrastem, T1 i T2 po kontraście uzyskane w środkowej komorze z płaszczyzną krótkiej osi w celu analizy natywnych wartości T1, T2 i objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) mięśnia sercowego.
Obejmie również obrazowanie filmowe obejmujące cały mięsień LV w płaszczyźnie krótkiej w celu analizy funkcjonalnej mięśnia LV.
|
|
Chemioterapia oparta na antracyklinach (ponad rok temu)
Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na antracyklinach ponad rok temu
|
Protokół obrazowania serca będzie obejmował obrazy mapowania T1 przed kontrastem, T1 i T2 po kontraście uzyskane w środkowej komorze z płaszczyzną krótkiej osi w celu analizy natywnych wartości T1, T2 i objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) mięśnia sercowego.
Obejmie również obrazowanie filmowe obejmujące cały mięsień LV w płaszczyźnie krótkiej w celu analizy funkcjonalnej mięśnia LV.
|
|
Inna grupa terapeutyczna
Pacjenci, którzy byli leczeni innymi terapiami (inne chemioterapie, skojarzona radioterapia, terapia celowana, hormonoterapia)
|
Protokół obrazowania serca będzie obejmował obrazy mapowania T1 przed kontrastem, T1 i T2 po kontraście uzyskane w środkowej komorze z płaszczyzną krótkiej osi w celu analizy natywnych wartości T1, T2 i objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) mięśnia sercowego.
Obejmie również obrazowanie filmowe obejmujące cały mięsień LV w płaszczyźnie krótkiej w celu analizy funkcjonalnej mięśnia LV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 1 rok po zeskanowaniu CMR
|
Zmniejszenie LVEF : więcej niż 10% w porównaniu z początkową LVEF) lub LVEF < 50%
|
1 rok po zeskanowaniu CMR
|
|
Zmniejszenie LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 2 lata po skanowaniu CMR
|
Zmniejszenie LVEF : więcej niż 10% w porównaniu z początkową LVEF) lub LVEF < 50%
|
2 lata po skanowaniu CMR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe)
Ramy czasowe: 1 rok po zeskanowaniu CMR
|
1 rok po zeskanowaniu CMR
|
|
MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe)
Ramy czasowe: 2 lata po skanowaniu CMR
|
2 lata po skanowaniu CMR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2016-0730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny serca
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy