Resonancia magnética cardíaca para la detección temprana de cardiotoxicidad inducida por quimioterapia o radioterapia en el cáncer de mama (CareBest)
10 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
La cardiotoxicidad inducida por quimioterapia o radioterapia son efectos secundarios bien reconocidos en pacientes con cáncer. La importancia clínica de la cardiotoxicidad está aumentando con el aumento de la supervivencia al cáncer.
La evaluación funcional del ventrículo izquierdo (VI) es el estándar de referencia para diagnosticar la cardiotoxicidad inducida por quimioterapia o radioterapia. Los investigadores investigarán la utilidad de los parámetros de mapeo T1 para la detección temprana y la predicción de la cardiotoxicidad inducida por quimioterapia, radioterapia u otra terapia en pacientes con cáncer de mama. Este estudio tuvo como objetivo lograr la detección temprana de la cardiotoxicidad inducida por quimioterapia o radioterapia utilizando Mapeo T1 de imágenes por resonancia magnética (IRM) y determinar un factor de diagnóstico por imágenes de cardiotoxicidad inducida por quimioterapia o radioterapia en pacientes tratadas por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevarán a cabo protocolos de detección y seguimiento de imágenes de resonancia magnética (CMR) cardíaca para el diagnóstico de cardiotoxicidad en pacientes con cáncer de mama que han recibido o planean recibir tratamiento para el cáncer de mama.
El protocolo incluirá mapeo T1 y T2 e imágenes de cine del miocardio del VI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- Byoung Wook Choi, MD
- Número de teléfono: 82-2228-7400
- Correo electrónico: bchoi@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama con estado previo al tratamiento Pacientes con cáncer de mama con quimioterapia o radioterapia previa Pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia o radioterapia previa Pacientes con cáncer de mama con otros tratamientos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cancer de mama
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Fracaso con el consentimiento informado
- Error al escanear el protocolo de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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El protocolo de imágenes cardíacas incluirá imágenes de mapeo T1 antes del contraste, T1 después del contraste y T2 adquiridas del ventrículo medio con el plano de eje corto para el análisis de los valores nativos T1, T2 y de volumen extracelular (ECV) del miocardio.
También incluirá imágenes de cine que cubren todo el miocardio del VI en el plano del eje corto para un análisis funcional del miocardio del VI.
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Grupo de pretratamiento
Pacientes en estado de pretratamiento
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El protocolo de imágenes cardíacas incluirá imágenes de mapeo T1 antes del contraste, T1 después del contraste y T2 adquiridas del ventrículo medio con el plano de eje corto para el análisis de los valores nativos T1, T2 y de volumen extracelular (ECV) del miocardio.
También incluirá imágenes de cine que cubren todo el miocardio del VI en el plano del eje corto para un análisis funcional del miocardio del VI.
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Quimioterapia basada en antraciclinas (3 meses)
Pacientes que recibieron quimioterapia basada en antraciclinas hace 3 meses
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El protocolo de imágenes cardíacas incluirá imágenes de mapeo T1 antes del contraste, T1 después del contraste y T2 adquiridas del ventrículo medio con el plano de eje corto para el análisis de los valores nativos T1, T2 y de volumen extracelular (ECV) del miocardio.
También incluirá imágenes de cine que cubren todo el miocardio del VI en el plano del eje corto para un análisis funcional del miocardio del VI.
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Quimioterapia basada en antraciclinas (6 meses)
Pacientes que recibieron quimioterapia basada en antraciclinas hace 6 meses
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El protocolo de imágenes cardíacas incluirá imágenes de mapeo T1 antes del contraste, T1 después del contraste y T2 adquiridas del ventrículo medio con el plano de eje corto para el análisis de los valores nativos T1, T2 y de volumen extracelular (ECV) del miocardio.
También incluirá imágenes de cine que cubren todo el miocardio del VI en el plano del eje corto para un análisis funcional del miocardio del VI.
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Quimioterapia basada en antraciclinas (hace más de 1 año)
Pacientes que recibieron quimioterapia basada en antraciclinas hace más de 1 año
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El protocolo de imágenes cardíacas incluirá imágenes de mapeo T1 antes del contraste, T1 después del contraste y T2 adquiridas del ventrículo medio con el plano de eje corto para el análisis de los valores nativos T1, T2 y de volumen extracelular (ECV) del miocardio.
También incluirá imágenes de cine que cubren todo el miocardio del VI en el plano del eje corto para un análisis funcional del miocardio del VI.
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Otro grupo de terapia
Pacientes que han sido tratados con otras terapias (otras quimioterapias, radioterapia combinada, terapia con agentes diana, terapia hormonal)
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El protocolo de imágenes cardíacas incluirá imágenes de mapeo T1 antes del contraste, T1 después del contraste y T2 adquiridas del ventrículo medio con el plano de eje corto para el análisis de los valores nativos T1, T2 y de volumen extracelular (ECV) del miocardio.
También incluirá imágenes de cine que cubren todo el miocardio del VI en el plano del eje corto para un análisis funcional del miocardio del VI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 1 año después de la exploración CMR
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Disminución de la FEVI: más del 10 % en comparación con la FEVI inicial) o FEVI < 50 %
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1 año después de la exploración CMR
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Disminución de la FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: 2 años después de la exploración CMR
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Disminución de la FEVI: más del 10 % en comparación con la FEVI inicial) o FEVI < 50 %
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2 años después de la exploración CMR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MACE (eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 1 año después de la exploración CMR
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1 año después de la exploración CMR
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MACE (eventos cardíacos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 2 años después de la exploración CMR
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2 años después de la exploración CMR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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