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Kardiale Magnetresonanz zur Früherkennung von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie induzierter Kardiotoxizität bei Brustkrebs (CareBest)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie induzierte Kardiotoxizität sind bekannte Nebenwirkungen bei Krebspatienten. Die klinische Bedeutung der Kardiotoxizität wächst mit zunehmender Krebsüberlebensrate.

Die Beurteilung der Funktion des linken Ventrikels (LV) ist der Referenzstandard zur Diagnose einer Chemotherapie- oder Strahlentherapie-induzierten Kardiotoxizität. Die Forscher werden den Nutzen von T1-Mapping-Parametern für die Früherkennung und Vorhersage von Chemotherapie-, Strahlentherapie- oder anderen therapieinduzierten Kardiotoxizitäten bei Brustkrebspatientinnen untersuchen T1-Mapping Magnetresonanztomographie (MRT) und Bestimmung eines prognostischen Bildgebungsfaktors für Chemotherapie- oder Strahlentherapie-induzierte Kardiotoxizität bei Patienten, die wegen Brustkrebs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Behandlung gegen Brustkrebs erhalten haben oder eine Behandlung planen, werden Screening- und Nachsorgeprotokolle mit kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) zur Diagnose von Kardiotoxizität durchgeführt. Das Protokoll umfasst T1- und T2-Kartierung und Cine-Bildgebung des LV-Myokards.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Byoung Wook Choi, MD
          • Telefonnummer: 82-2228-7400
          • E-Mail: bchoi@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Brustkrebspatientin im Zustand vor der Behandlung Die Brustkrebspatientinnen mit vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie Die Brustkrebspatientinnen, die eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten Die Brustkrebspatientinnen mit anderen Behandlungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Scheitern mit informierter Zustimmung
  • Screening-Protokoll konnte nicht gescannt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.
Vorbehandlungsgruppe
Patienten im Zustand vor der Behandlung
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.
Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (3 Monate)
Patienten, die vor 3 Monaten eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten haben
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.
Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (6 Monate)
Patienten, die vor 6 Monaten eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten haben
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.
Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (vor mehr als 1 Jahr)
Patienten, die vor mehr als 1 Jahr eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten haben
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.
Andere Therapiegruppe
Patienten, die mit anderen Therapien behandelt wurden (andere Chemotherapien, kombinierte Strahlentherapie, Target-Agent-Therapie, Hormontherapie)
Sonstiges: Magnetresonanztomographie des Herzens
Das Herzbildgebungsprotokoll umfasst T1-, T1- und T2-Mapping-Bilder vor dem Kontrast, die vom mittleren Ventrikel mit der Kurzachsenebene für die Analyse der nativen T1-, T2- und extrazellulären Volumenwerte (ECV) des Myokards aufgenommen wurden. Es wird auch eine Cine-Bildgebung umfassen, die das gesamte LV-Myokard in der Kurzachsenebene für eine funktionelle Analyse des LV-Myokards abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CMR-Scan
Abnahme der LVEF: mehr als 10 % im Vergleich zur Ausgangs-LVEF) oder LVEF < 50 %
1 Jahr nach CMR-Scan
Abnahme der LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 2 Jahre nach CMR-Scan
Abnahme der LVEF: mehr als 10 % im Vergleich zur Ausgangs-LVEF) oder LVEF < 50 %
2 Jahre nach CMR-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE (Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CMR-Scan
1 Jahr nach CMR-Scan
MACE (Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse)
Zeitfenster: 2 Jahre nach CMR-Scan
2 Jahre nach CMR-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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