Résonance magnétique cardiaque pour la détection précoce de la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie dans le cancer du sein (CareBest)
10 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
La cardiotoxicité induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie sont des effets secondaires bien connus chez les patients atteints de cancer. L'importance clinique de la cardiotoxicité augmente avec l'augmentation de la survie au cancer.
L'évaluation fonctionnelle du ventricule gauche (VG) est la norme de référence pour diagnostiquer la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Les chercheurs étudieront l'utilité des paramètres de cartographie T1 pour la détection précoce et la prédiction de la chimiothérapie, de la radiothérapie ou d'une autre cardiotoxicité induite par la thérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cartographier l'imagerie par résonance magnétique (IRM) T1 et déterminer un facteur d'imagerie pronostique de la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie chez les patientes traitées pour un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des protocoles de dépistage et de suivi par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) pour le diagnostic de la cardiotoxicité seront menés chez des patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu ou prévoient de recevoir un traitement contre le cancer du sein.
Le protocole comprendra la cartographie T1 et T2 et l'imagerie ciné du myocarde LV.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Byoung Wook Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82-2228-7400
- E-mail: bchoi@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La patiente atteinte d'un cancer du sein en état de prétraitement Les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie Les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure Les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu d'autres traitements
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Contre-indication de l'IRM
- Échec avec consentement éclairé
- Omettre de scanner le protocole de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
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Le protocole d'imagerie cardiaque comprendra des images de cartographie pré-contraste T1, post-contraste T1 et T2 acquises du ventricule moyen avec le plan de l'axe court pour l'analyse des valeurs natives T1, T2 et du volume extracellulaire (ECV) du myocarde.
Il comprendra également une imagerie ciné couvrant l'ensemble du myocarde VG dans le plan petit axe pour une analyse fonctionnelle du myocarde VG.
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Groupe de prétraitement
Patients en état de prétraitement
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Le protocole d'imagerie cardiaque comprendra des images de cartographie pré-contraste T1, post-contraste T1 et T2 acquises du ventricule moyen avec le plan de l'axe court pour l'analyse des valeurs natives T1, T2 et du volume extracellulaire (ECV) du myocarde.
Il comprendra également une imagerie ciné couvrant l'ensemble du myocarde VG dans le plan petit axe pour une analyse fonctionnelle du myocarde VG.
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Chimiothérapie à base d'anthracyclines (3 mois)
Patients ayant reçu une chimiothérapie à base d'anthracyclines il y a 3 mois
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Le protocole d'imagerie cardiaque comprendra des images de cartographie pré-contraste T1, post-contraste T1 et T2 acquises du ventricule moyen avec le plan de l'axe court pour l'analyse des valeurs natives T1, T2 et du volume extracellulaire (ECV) du myocarde.
Il comprendra également une imagerie ciné couvrant l'ensemble du myocarde VG dans le plan petit axe pour une analyse fonctionnelle du myocarde VG.
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Chimiothérapie à base d'anthracyclines (6 mois)
Patients ayant reçu une chimiothérapie à base d'anthracyclines il y a 6 mois
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Le protocole d'imagerie cardiaque comprendra des images de cartographie pré-contraste T1, post-contraste T1 et T2 acquises du ventricule moyen avec le plan de l'axe court pour l'analyse des valeurs natives T1, T2 et du volume extracellulaire (ECV) du myocarde.
Il comprendra également une imagerie ciné couvrant l'ensemble du myocarde VG dans le plan petit axe pour une analyse fonctionnelle du myocarde VG.
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Chimiothérapie à base d'anthracyclines (il y a plus d'un an)
Patients ayant reçu une chimiothérapie à base d'anthracyclines il y a plus d'un an
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Le protocole d'imagerie cardiaque comprendra des images de cartographie pré-contraste T1, post-contraste T1 et T2 acquises du ventricule moyen avec le plan de l'axe court pour l'analyse des valeurs natives T1, T2 et du volume extracellulaire (ECV) du myocarde.
Il comprendra également une imagerie ciné couvrant l'ensemble du myocarde VG dans le plan petit axe pour une analyse fonctionnelle du myocarde VG.
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Autre groupe de thérapie
Patients ayant été traités par d'autres thérapies (autres chimiothérapies, radiothérapie combinée, thérapie par agent cible, hormonothérapie)
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Le protocole d'imagerie cardiaque comprendra des images de cartographie pré-contraste T1, post-contraste T1 et T2 acquises du ventricule moyen avec le plan de l'axe court pour l'analyse des valeurs natives T1, T2 et du volume extracellulaire (ECV) du myocarde.
Il comprendra également une imagerie ciné couvrant l'ensemble du myocarde VG dans le plan petit axe pour une analyse fonctionnelle du myocarde VG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
Délai: 1 an après la numérisation CMR
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Diminution de la FEVG : plus de 10 % par rapport à la FEVG de référence) ou FEVG < 50 %
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1 an après la numérisation CMR
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Diminution de la FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
Délai: 2 ans après la numérisation CMR
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Diminution de la FEVG : plus de 10 % par rapport à la FEVG de référence) ou FEVG < 50 %
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2 ans après la numérisation CMR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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MACE (événements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: 1 an après la numérisation CMR
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1 an après la numérisation CMR
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MACE (événements cardiaques indésirables majeurs)
Délai: 2 ans après la numérisation CMR
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2 ans après la numérisation CMR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-0730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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