乳がんにおける化学療法または放射線療法による心毒性の早期発見のための心臓磁気共鳴 (CareBest)
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
化学療法または放射線療法による心毒性は、がん患者の副作用としてよく知られています。 心毒性の臨床的重要性は、がん生存者数の増加に伴って高まっています。
左心室 (LV) の機能評価は、化学療法または放射線療法による心毒性を診断するための基準です。 治験責任医師は、乳がん患者における化学療法、放射線療法、またはその他の治療による心毒性の早期発見および予測のための T1 マッピング パラメータの有用性を調査します。 T1 マッピング磁気共鳴画像法 (MRI) と乳がんの治療を受けた患者における化学療法または放射線療法による心毒性の予後画像因子を決定します。
調査の概要
詳細な説明
心毒性の診断のためのスクリーニングおよびフォローアップ心臓磁気共鳴画像法（CMR）プロトコルは、乳がんの治療を受けた、または受ける予定の乳がん患者で実施されます。
プロトコルには、T1 および T2 マッピングと LV 心筋のシネ イメージングが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Department of Radiology, Research Institute of Radiological Science, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Byoung Wook Choi, MD
- 電話番号：82-2228-7400
- メール：bchoi@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
治療前の乳がん患者 化学療法または放射線療法を受けた乳がん患者 化学療法または放射線療法を受けた乳がん患者 他の治療を受けている乳がん患者
説明
包含基準:
- 乳がん患者
除外基準:
- MRIの禁忌
- インフォームドコンセントの失敗
- スクリーニングプロトコルのスキャンに失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
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心臓イメージング プロトコルには、心筋のネイティブ T1、T2、および細胞外容積 (ECV) 値の分析のために、短軸平面を使用して中央心室から取得した造影前 T1、造影後 T1、および T2 マッピング画像が含まれます。
また、LV 心筋の機能解析のために、短軸面で LV 心筋全体をカバーするシネ イメージングも含まれます。
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前処理群
治療前の患者
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心臓イメージング プロトコルには、心筋のネイティブ T1、T2、および細胞外容積 (ECV) 値の分析のために、短軸平面を使用して中央心室から取得した造影前 T1、造影後 T1、および T2 マッピング画像が含まれます。
また、LV 心筋の機能解析のために、短軸面で LV 心筋全体をカバーするシネ イメージングも含まれます。
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アントラサイクリンベースの化学療法 (3 か月)
3ヶ月前にアントラサイクリンベースの化学療法を受けた患者
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心臓イメージング プロトコルには、心筋のネイティブ T1、T2、および細胞外容積 (ECV) 値の分析のために、短軸平面を使用して中央心室から取得した造影前 T1、造影後 T1、および T2 マッピング画像が含まれます。
また、LV 心筋の機能解析のために、短軸面で LV 心筋全体をカバーするシネ イメージングも含まれます。
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アントラサイクリンベースの化学療法 (6 か月)
6ヶ月前にアントラサイクリンベースの化学療法を受けた患者
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心臓イメージング プロトコルには、心筋のネイティブ T1、T2、および細胞外容積 (ECV) 値の分析のために、短軸平面を使用して中央心室から取得した造影前 T1、造影後 T1、および T2 マッピング画像が含まれます。
また、LV 心筋の機能解析のために、短軸面で LV 心筋全体をカバーするシネ イメージングも含まれます。
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アントラサイクリンベースの化学療法（1年以上前）
1年以上前にアントラサイクリンベースの化学療法を受けた患者
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心臓イメージング プロトコルには、心筋のネイティブ T1、T2、および細胞外容積 (ECV) 値の分析のために、短軸平面を使用して中央心室から取得した造影前 T1、造影後 T1、および T2 マッピング画像が含まれます。
また、LV 心筋の機能解析のために、短軸面で LV 心筋全体をカバーするシネ イメージングも含まれます。
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その他の治療グループ
他の治療法（他の化学療法、併用放射線療法、標的薬剤療法、ホルモン療法）で治療された患者
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心臓イメージング プロトコルには、心筋のネイティブ T1、T2、および細胞外容積 (ECV) 値の分析のために、短軸平面を使用して中央心室から取得した造影前 T1、造影後 T1、および T2 マッピング画像が含まれます。
また、LV 心筋の機能解析のために、短軸面で LV 心筋全体をカバーするシネ イメージングも含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEF（左室駆出率）の低下
時間枠：CMRスキャンの1年後
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LVEF の減少 : ベースラインの LVEF と比較して 10% 以上) または LVEF < 50%
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CMRスキャンの1年後
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LVEF（左室駆出率）の低下
時間枠：CMRスキャンの2年後
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LVEF の減少 : ベースラインの LVEF と比較して 10% 以上) または LVEF < 50%
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CMRスキャンの2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MACE（重大な心臓有害事象）
時間枠：CMRスキャンの1年後
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CMRスキャンの1年後
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MACE（重大な心臓有害事象）
時間枠：CMRスキャンの2年後
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CMRスキャンの2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2025年1月1日
研究の完了 (予期された)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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