接受高剂量 AML 化疗的成人中的 NLA101 (LAUNCH)
2021年3月25日 更新者：Nohla Therapeutics, Inc.
NLA101 在接受急性髓性白血病大剂量化疗的成人中进行的一项开放标签、多中心、随机、对照、剂量探索的 2 期研究
NLA101 降低成年 AML 受试者 CIN 相关感染率的安全性和有效性的第 2 期开放标签、多中心、随机、对照、剂量探索研究。
研究概览
详细说明
2 期开放标签、多中心、随机、对照、剂量探索研究 NLA101 的安全性和有效性，以降低成年 AML 受试者化疗引起的中性粒细胞减少症 (CIN) 相关感染率。
患有未经治疗的新发或继发性 AML 且按照当地机构标准计划接受至少两个周期的具有治愈目的的化疗的合格受试者将被纳入研究，并以 1:1:1:1 的比例随机分配到 3 个研究组中的 1 个（标准为护理 [SOC] 化疗 + 低、中或高剂量 NLA101) 或对照组（SOC 化疗）。
随机分配到研究组的受试者将有资格在第一个化疗周期后接受单一固定分配剂量的 NLA101，并在随后的化疗周期后接受多达 2 个额外的相同细胞剂量（每个周期输注一次 NLA101）。 随机分配到对照组的受试者将接受最多 3 个化疗周期。
所有受试者将在随机化后随访 84 天，或在最后一次输注 NLA101 后 30 天，或在对照组最后一次化疗输注后的第二天后 30 天，以较长者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St. George Hospital
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- Westchester Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Heath System, Duke Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键标准：
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18（或美国境外网站的法定成年年龄）。
- 未经治疗的新发或继发性急性髓性白血病 (AML)，包括从骨髓增生异常综合征 (MDS) 进展而来的 AML，以及有组织学记录的诊断
- 有资格接受至少 2 个周期的标准护理 AML 化疗，这将导致中度至重度骨髓抑制并具有治愈目的
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2，或卡诺夫斯基状态为 50 至 100。
- 足够的心、肾和肝功能。
排除标准：
- 无骨髓或血液受累的髓外疾病
- 伴有 PML-RARA 的急性早幼粒细胞白血病 (APL)
- 既往接受过 AML 治疗，髓样肉瘤的鞘内化疗或急诊放疗除外。
- 需要化疗、免疫疗法或放疗积极治疗的并发恶性肿瘤
- 既往同种异体移植，包括同种异体造血细胞移植或实体器官同种异体移植
- 已知对二甲基亚砜 (DMSO) 过敏或有过敏史
- 活动性/慢性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制臂
对照组将在不输注 NLA101 的情况下接受标准护理 (SOC) 化疗。
SOC 化疗将由当地 PI 确定，并且必须是未治疗的新发或继发性 AML 的标准方案，将导致中度至重度骨髓抑制，并且将以治愈为目的。
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每个患者的 SOC 化疗方案将由当地 PI 确定。
方案必须是标准的 AML 方案，将导致中度至重度骨髓抑制并具有治愈目的。
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实验性的：低剂量臂
低剂量组将接受输注低剂量 NLA101 的护理标准 (SOC) 化疗。
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每个患者的 SOC 化疗方案将由当地 PI 确定。
方案必须是标准的 AML 方案，将导致中度至重度骨髓抑制并具有治愈目的。
NLA101是一种通用的供体“现成”体外扩增造血干细胞和祖细胞（HSPC）产品，冷冻保存并可立即使用。
其他名称：
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实验性的：中剂量臂
中剂量组将接受输注中剂量 NLA101 的护理标准 (SOC) 化疗。
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每个患者的 SOC 化疗方案将由当地 PI 确定。
方案必须是标准的 AML 方案，将导致中度至重度骨髓抑制并具有治愈目的。
NLA101是一种通用的供体“现成”体外扩增造血干细胞和祖细胞（HSPC）产品，冷冻保存并可立即使用。
其他名称：
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实验性的：高剂量臂
高剂量组将接受输注高剂量 NLA101 的标准护理 (SOC) 化疗。
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每个患者的 SOC 化疗方案将由当地 PI 确定。
方案必须是标准的 AML 方案，将导致中度至重度骨髓抑制并具有治愈目的。
NLA101是一种通用的供体“现成”体外扩增造血干细胞和祖细胞（HSPC）产品，冷冻保存并可立即使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 级或更高级别细菌或真菌感染的复发率
大体时间：从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个化疗周期记录的 3 级或更高级别细菌和真菌感染的事件发生率
大体时间：从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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非格司亭（或生物仿制药）给药的发生率和持续时间
大体时间：从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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总体反应率
大体时间：从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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感染引起的并发症的发生率和持续时间
大体时间：从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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发热性中性粒细胞减少症的发生率和持续时间
大体时间：从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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从随机分组到随机分组后 84 天、最后一次输注 NLA101 后 30 天或对照组最后一次输注化疗后 30 天的随访，以较晚者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Martin S Tallman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 学习椅：Naval G Daver, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2019年3月18日
研究完成 (实际的)
2019年3月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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