NLA101 hos vuxna som får högdoskemoterapi för AML (LAUNCH)
25 mars 2021 uppdaterad av: Nohla Therapeutics, Inc.
En fas 2 öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad, dosfinnande studie av NLA101 hos vuxna som får högdos kemoterapi för akut myeloid leukemi
Fas 2 öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad, dosfinnande studie av säkerhet och effekt av NLA101 för att minska frekvensen av infektioner associerade med CIN hos vuxna patienter med AML.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 2 öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad, dosfinnande studie av säkerhet och effekt av NLA101 för att minska frekvensen av infektioner associerade med kemoterapiinducerad neutropeni (CIN) hos vuxna patienter med AML.
Kvalificerade försökspersoner med obehandlad de novo eller sekundär AML och enligt lokala institutionella standarder planerade att få minst två cykler av kemoterapi med kurativ avsikt kommer att inkluderas i studien och randomiseras 1:1:1:1 till 1 av 3 undersökningsarmar (Standard of Care [SOC] kemoterapi + låg, medel eller hög dos NLA101) eller en kontrollarm (SOC kemoterapi).
Försökspersoner som randomiserats till en utredningsarm kommer att vara berättigade att få en enda fast tilldelad dos av NLA101 efter den första cykeln av kemoterapi, och upp till 2 ytterligare identiska celldoser efter efterföljande kemoterapicykler (en NLA101-infusion per cykel). Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att följas under upp till 3 cykler av kemoterapi.
Alla försökspersoner kommer att följas i 84 dagar efter randomisering, eller 30 dagar efter slutlig infusion av NLA101, eller 30 dagar efter dagen efter den sista kemoterapiinfusionen för kontrollarmen, beroende på vilket som är längre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St. George Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Westchester Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Heath System, Duke Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Nyckelkriterier:
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 (eller myndig ålder för webbplatser utanför USA).
- Obehandlad de novo eller sekundär akut myeloid leukemi (AML), inklusive AML som har utvecklats från myelodysplastiskt syndrom (MDS), och histologiskt dokumenterad diagnos
- Kvalificerad för minst 2 cykler av standardbehandling AML-kemoterapi som kommer att resultera i måttlig till svår myelosuppression och har kurativ avsikt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 eller Karnofsky-status på 50 till 100.
- Tillräckliga hjärt-, njur- och leverfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Extramedullär sjukdom i frånvaro av benmärg eller blodpåverkan
- Akut promyelocytisk leukemi (APL) med PML-RARA
- Tidigare AML-behandling, med undantag för intratekal kemoterapi eller emergent strålning för myeloid sarkom.
- Samtidig malignitet som kräver aktiv behandling med kemoterapi, immunterapi eller strålning
- Tidigare allotransplantation, inklusive allogen hematopoetisk celltransplantation eller allogen transplantation av fasta organ
- Känd överkänslighet eller historia av överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO)
- Aktivt/kroniskt humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få standardbehandling (SOC) kemoterapi utan infusion av NLA101.
SOC-kemoterapi kommer att bestämmas av lokal PI och måste vara en standardregim för obehandlad de novo eller sekundär AML som kommer att resultera i måttlig till svår myelosuppression och kommer att ges med kurativ avsikt.
|
SOC-kemoterapiregimen för varje patient kommer att bestämmas av lokal PI.
Regimen måste vara en standard AML-regim som kommer att resultera i måttlig till svår myelosuppression och har kurativ avsikt.
|
|
Experimentell: Lågdosarm
Lågdosarmen kommer att få standardbehandling (SOC) kemoterapi med infusion av lågdos NLA101.
|
SOC-kemoterapiregimen för varje patient kommer att bestämmas av lokal PI.
Regimen måste vara en standard AML-regim som kommer att resultera i måttlig till svår myelosuppression och har kurativ avsikt.
NLA101 är en universell donator "off-the-shelf" ex-vivo expanderade hematopoetiska stam- och stamceller (HSPC) produkt som är kryokonserverad och redo för omedelbar användning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Medium Dos Arm
Medium Dose Arm kommer att få standardbehandling (SOC) kemoterapi med infusion av medeldos NLA101.
|
SOC-kemoterapiregimen för varje patient kommer att bestämmas av lokal PI.
Regimen måste vara en standard AML-regim som kommer att resultera i måttlig till svår myelosuppression och har kurativ avsikt.
NLA101 är en universell donator "off-the-shelf" ex-vivo expanderade hematopoetiska stam- och stamceller (HSPC) produkt som är kryokonserverad och redo för omedelbar användning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högdosarm
Högdosarmen kommer att få standardbehandling (SOC) kemoterapi med infusion av högdos NLA101.
|
SOC-kemoterapiregimen för varje patient kommer att bestämmas av lokal PI.
Regimen måste vara en standard AML-regim som kommer att resultera i måttlig till svår myelosuppression och har kurativ avsikt.
NLA101 är en universell donator "off-the-shelf" ex-vivo expanderade hematopoetiska stam- och stamceller (HSPC) produkt som är kryokonserverad och redo för omedelbar användning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande händelsefrekvens av grad 3 eller högre bakteriell eller svampinfektion
Tidsram: Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Händelsefrekvens av grad 3 eller högre dokumenterade bakteriella och svampinfektioner per cykel av kemoterapi
Tidsram: Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
|
Incidens och varaktighet av filgrastim (eller biosimilar) administrering
Tidsram: Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
|
Förekomst och varaktighet av komplikationer till följd av infektioner
Tidsram: Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
|
Incidens och varaktighet av febril neutropeni
Tidsram: Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
Från randomisering till uppföljning av 84 dagar efter randomisering, 30 dagar efter senaste infusion av NLA101 eller 30 dagar efter sista infusion av kemoterapi för kontrollarm, beroende på vilket som är senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Studiestol: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NLA-0101-CIN-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .