Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NLA101 az AML miatt nagy dózisú kemoterápiában részesülő felnőtteknél (LAUNCH)

2021. március 25. frissítette: Nohla Therapeutics, Inc.

2. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált, dóziskereső vizsgálat az NLA101-ről akut myeloid leukémia miatt nagy dózisú kemoterápiában részesülő felnőtteknél

2. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált, dózismegállapító vizsgálat az NLA101 biztonságosságáról és hatékonyságáról a CIN-hez kapcsolódó fertőzések arányának csökkentésére AML-ben szenvedő felnőtt egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált, dózismegállapító vizsgálat az NLA101 biztonságosságáról és hatékonyságáról a kemoterápia által kiváltott neutropeniával (CIN) kapcsolatos fertőzések arányának csökkentésére AML-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

A nem kezelt de novo vagy másodlagos AML-ben szenvedő és a helyi intézményi előírásoknak megfelelően legalább két ciklus kemoterápiás kezelésben részesülő jogosult alanyokat bevonják a vizsgálatba, és 1:1:1:1 arányban randomizálják a 3 vizsgálati ágból (Standard of Care [SOC] kemoterápia + alacsony, közepes vagy nagy dózisú NLA101) vagy egy kontroll kar (SOC kemoterápia).

Azok az alanyok, akiket egy vizsgálati karba véletlenszerűen besoroltak, jogosultak egyszeri rögzített, hozzárendelt dózis NLA101-re a kemoterápia első ciklusa után, és legfeljebb 2 további azonos sejtdózisra a következő kemoterápiás ciklusok után (ciklusonként egy NLA101 infúzió). A kontroll karba randomizált alanyokat legfeljebb 3 kemoterápiás cikluson keresztül követik.

Valamennyi alanyt a véletlen besorolást követően 84 napig, vagy az NLA101 utolsó infúzióját követő 30 napig, vagy a kontroll kar utolsó kemoterápiás infúzióját követő 30 napig követik, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kulcskritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 (vagy az Egyesült Államokon kívüli webhelyek esetén a törvényes nagykorúság).
  • Kezeletlen de novo vagy másodlagos akut myeloid leukémia (AML), beleértve a myelodysplasiás szindrómából (MDS) előrehaladott AML-t és a szövettanilag dokumentált diagnózist
  • Alkalmas legalább 2 normál kezelési AML kemoterápiás ciklusra, amely közepesen súlyos vagy súlyos myelosuppressziót eredményez, és gyógyító szándékkal rendelkezik
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2 vagy Karnofsky státusza 50 és 100 között van.
  • Megfelelő szív-, vese- és májműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Extramedulláris betegség csontvelő vagy vérérintettség hiányában
  • Akut promielocitás leukémia (APL) PML-RARA-val
  • Korábbi AML-terápia, kivéve az intrathecalis kemoterápiát vagy a mieloid szarkóma miatti sugárkezelést.
  • Egyidejű rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel kemoterápiával, immunterápiával vagy sugárkezeléssel
  • Korábbi allotranszplantáció, beleértve az allogén hematopoietikus sejttranszplantációt vagy a szilárd szerv allogén transzplantációját
  • Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) szembeni ismert túlérzékenység vagy a kórtörténetben előforduló túlérzékenység
  • Aktív/krónikus humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Irányító kar
A kontroll kar standard ellátásban (SOC) kap kemoterápiát az NLA101 infúzió nélkül. Az SOC kemoterápiát a helyi PI határozza meg, és a kezeletlen de novo vagy másodlagos AML standard kezelési rendjének kell lennie, amely mérsékelt vagy súlyos myelosuppressziót eredményez, és gyógyító szándékkal adják.
Drog: Standard of Care (SOC) kemoterápia
Az egyes betegek SOC kemoterápiás rendjét a helyi PI határozza meg. A kezelési rendnek szabványos AML-sémának kell lennie, amely mérsékelt vagy súlyos mieloszuppressziót eredményez, és gyógyító szándékú.
Kísérleti: Alacsony dózisú kar
Az alacsony dózisú kar standard ellátásban (SOC) kap kemoterápiát alacsony dózisú NLA101 infúzióval.
Drog: Standard of Care (SOC) kemoterápia
Az egyes betegek SOC kemoterápiás rendjét a helyi PI határozza meg. A kezelési rendnek szabványos AML-sémának kell lennie, amely mérsékelt vagy súlyos mieloszuppressziót eredményez, és gyógyító szándékú.
Biológiai: NLA101
Az NLA101 egy univerzális donor, "kivételes" ex vivo expandált hematopoietikus ős- és progenitorsejtek (HSPC) termék, amely mélyhűtött és azonnali használatra kész.
Más nevek:
  • Dilanubicel
Kísérleti: Közepes dózisú kar
A Medium Dose Arm standard ellátási (SOC) kemoterápiában részesül közepes dózisú NLA101 infúzióval.
Drog: Standard of Care (SOC) kemoterápia
Az egyes betegek SOC kemoterápiás rendjét a helyi PI határozza meg. A kezelési rendnek szabványos AML-sémának kell lennie, amely mérsékelt vagy súlyos mieloszuppressziót eredményez, és gyógyító szándékú.
Biológiai: NLA101
Az NLA101 egy univerzális donor, "kivételes" ex vivo expandált hematopoietikus ős- és progenitorsejtek (HSPC) termék, amely mélyhűtött és azonnali használatra kész.
Más nevek:
  • Dilanubicel
Kísérleti: Nagy dózisú kar
A nagy dózisú kar standard ellátásban (SOC) kap kemoterápiát nagy dózisú NLA101 infúzióval.
Drog: Standard of Care (SOC) kemoterápia
Az egyes betegek SOC kemoterápiás rendjét a helyi PI határozza meg. A kezelési rendnek szabványos AML-sémának kell lennie, amely mérsékelt vagy súlyos mieloszuppressziót eredményez, és gyógyító szándékú.
Biológiai: NLA101
Az NLA101 egy univerzális donor, "kivételes" ex vivo expandált hematopoietikus ős- és progenitorsejtek (HSPC) termék, amely mélyhűtött és azonnali használatra kész.
Más nevek:
  • Dilanubicel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3. fokozatú vagy magasabb fokozatú bakteriális vagy gombás fertőzés visszatérő eseményaránya
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.
A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3-as vagy magasabb fokozatú dokumentált bakteriális és gombás fertőzések eseményaránya kemoterápiás ciklusonként
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.
A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.
A filgrasztim (vagy biológiailag hasonló) alkalmazásának gyakorisága és időtartama
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.
A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.
Általános válaszadási arány
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.
A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.
A fertőzések okozta szövődmények előfordulása és időtartama
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.
A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.
A lázas neutropenia előfordulása és időtartama
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.
A randomizálástól a randomizálás utáni 84 napos követésig, az utolsó NLA101 infúziót követő 30. napon, vagy a kontroll karban az utolsó kemoterápia infúziót követő 30. napon át, attól függően, hogy melyik következik be később.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nohla Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLA-0101-CIN-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard of Care (SOC) kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel