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NLA101 en adultos que reciben dosis altas de quimioterapia para la AML (LAUNCH)

25 de marzo de 2021 actualizado por: Nohla Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de búsqueda de dosis de NLA101 en adultos que reciben dosis altas de quimioterapia para la leucemia mieloide aguda

Estudio de fase 2 abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de búsqueda de dosis de seguridad y eficacia de NLA101 para reducir la tasa de infecciones asociadas con CIN en sujetos adultos con AML.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 2 abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de búsqueda de dosis de seguridad y eficacia de NLA101 para reducir la tasa de infecciones asociadas con la neutropenia inducida por quimioterapia (NIC) en sujetos adultos con LMA.

Los sujetos elegibles con LMA secundaria o de novo no tratada y según los estándares institucionales locales planificados para recibir al menos dos ciclos de quimioterapia con intención curativa se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán 1: 1: 1: 1 a 1 de 3 brazos de investigación (estándar de Quimioterapia Care [SOC] + dosis baja, media o alta de NLA101) o un grupo de control (quimioterapia SOC).

Los sujetos aleatorizados a un grupo de investigación serán elegibles para recibir una única dosis fija asignada de NLA101 después del primer ciclo de quimioterapia y hasta 2 dosis de células idénticas adicionales después de los ciclos de quimioterapia subsiguientes (una infusión de NLA101 por ciclo). Los sujetos asignados al azar al Grupo de control serán seguidos hasta por 3 ciclos de quimioterapia.

Todos los sujetos serán seguidos durante 84 días después de la aleatorización, o 30 días después de la infusión final de NLA101, o 30 días después del día posterior a la última infusión de quimioterapia para el grupo de control, lo que sea más largo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 (o la mayoría de edad legal para sitios fuera de EE. UU.).
  • Leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria o de novo no tratada, incluida la LMA que progresó del síndrome mielodisplásico (SMD), y diagnóstico documentado histológicamente
  • Elegible para al menos 2 ciclos de quimioterapia AML de atención estándar que resultará en mielosupresión de moderada a grave y tendrá intención curativa
  • Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 o estado de Karnofsky de 50 a 100.
  • Funciones cardíacas, renales y hepáticas adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad extramedular en ausencia de afectación de la médula ósea o de la sangre
  • Leucemia promielocítica aguda (APL) con PML-RARA
  • Terapia previa de AML, con la excepción de quimioterapia intratecal o radiación emergente para el sarcoma mieloide.
  • Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento activo con quimioterapia, inmunoterapia o radiación
  • Alotrasplante previo, incluido el alotrasplante de células hematopoyéticas o el alotrasplante de órgano sólido
  • Hipersensibilidad conocida o antecedentes de hipersensibilidad al dimetilsulfóxido (DMSO)
  • Infección activa/crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control
El brazo de control recibirá quimioterapia estándar de atención (SOC) sin la infusión de NLA101. La quimioterapia SOC estará determinada por el PI local y debe ser un régimen estándar para la AML de novo o secundaria no tratada que provocará mielosupresión de moderada a grave y se administrará con intención curativa.
Droga: Quimioterapia estándar de atención (SOC)
El régimen de quimioterapia SOC para cada paciente estará determinado por el PI local. El régimen debe ser un régimen estándar para la AML que provoque una mielosupresión de moderada a grave y tenga una intención curativa.
Experimental: Brazo de dosis baja
El brazo de dosis baja recibirá quimioterapia estándar de atención (SOC) con la infusión de NLA101 en dosis baja.
Droga: Quimioterapia estándar de atención (SOC)
El régimen de quimioterapia SOC para cada paciente estará determinado por el PI local. El régimen debe ser un régimen estándar para la AML que provoque una mielosupresión de moderada a grave y tenga una intención curativa.
Biológico: NLA101
NLA101 es un producto de células madre y progenitoras hematopoyéticas expandidas (HSPC) ex vivo "listo para usar" de donante universal que se crioconserva y está listo para su uso inmediato.
Otros nombres:
  • Dilanubicel
Experimental: Brazo de dosis media
El brazo de dosis media recibirá quimioterapia de atención estándar (SOC) con la infusión de NLA101 en dosis media.
Droga: Quimioterapia estándar de atención (SOC)
El régimen de quimioterapia SOC para cada paciente estará determinado por el PI local. El régimen debe ser un régimen estándar para la AML que provoque una mielosupresión de moderada a grave y tenga una intención curativa.
Biológico: NLA101
NLA101 es un producto de células madre y progenitoras hematopoyéticas expandidas (HSPC) ex vivo "listo para usar" de donante universal que se crioconserva y está listo para su uso inmediato.
Otros nombres:
  • Dilanubicel
Experimental: Brazo de dosis alta
El brazo de dosis alta recibirá quimioterapia estándar de atención (SOC) con la infusión de NLA101 en dosis alta.
Droga: Quimioterapia estándar de atención (SOC)
El régimen de quimioterapia SOC para cada paciente estará determinado por el PI local. El régimen debe ser un régimen estándar para la AML que provoque una mielosupresión de moderada a grave y tenga una intención curativa.
Biológico: NLA101
NLA101 es un producto de células madre y progenitoras hematopoyéticas expandidas (HSPC) ex vivo "listo para usar" de donante universal que se crioconserva y está listo para su uso inmediato.
Otros nombres:
  • Dilanubicel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos recurrentes de infección bacteriana o fúngica de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde
Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de infecciones bacterianas y fúngicas documentadas de grado 3 o superior por ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde
Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde
Incidencia y duración de la administración de filgrastim (o biosimilar)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde
Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde
Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde
Incidencia y duración de las complicaciones por infecciones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde
Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde
Incidencia y duración de la neutropenia febril
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde
Desde la aleatorización hasta el seguimiento de 84 días posteriores a la aleatorización, 30 días posteriores a la última infusión de NLA101 o 30 días posteriores a la última infusión de quimioterapia para el brazo de control, lo que ocurra más tarde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nohla Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Silla de estudio: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLA-0101-CIN-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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