Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NLA101 u dorosłych otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach z powodu AML (LAUNCH)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Nohla Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 z ustaleniem dawki NLA101 u dorosłych otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach z powodu ostrej białaczki szpikowej

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie dawki bezpieczeństwa i skuteczności NLA101 w celu zmniejszenia częstości zakażeń związanych z CIN u dorosłych pacjentów z AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 z ustaleniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności NLA101 w celu zmniejszenia częstości zakażeń związanych z neutropenią wywołaną chemioterapią (CIN) u dorosłych pacjentów z AML.

Kwalifikujący się pacjenci z nieleczoną de novo lub wtórną AML i zgodnie z lokalnymi standardami instytucji planowanymi do otrzymania co najmniej dwóch cykli chemioterapii z zamiarem wyleczenia zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1:1 do 1 z 3 grup badawczych (standard Care [SOC] chemioterapia + niska, średnia lub wysoka dawka NLA101) lub grupa kontrolna (chemioterapia SOC).

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej będą uprawnieni do otrzymania pojedynczej ustalonej dawki NLA101 po pierwszym cyklu chemioterapii i do 2 dodatkowych dawek identycznych komórek po kolejnych cyklach chemioterapii (jedna infuzja NLA101 na cykl). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą poddani obserwacji przez maksymalnie 3 cykle chemioterapii.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 84 dni po randomizacji lub 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po dniu po ostatnim wlewie chemioterapii w grupie kontrolnej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (lub pełnoletniość w przypadku witryn poza Stanami Zjednoczonymi).
  • Nieleczona de novo lub wtórna ostra białaczka szpikowa (AML), w tym AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego (MDS) i rozpoznanie udokumentowane histologicznie
  • Kwalifikuje się do co najmniej 2 cykli standardowej chemioterapii AML, która spowoduje umiarkowaną do ciężkiej mielosupresję i ma na celu wyleczenie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 lub status Karnofsky'ego od 50 do 100.
  • Odpowiednie funkcje serca, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba pozaszpikowa przy braku zajęcia szpiku kostnego lub krwi
  • Ostra białaczka promielocytowa (APL) z PML-RARA
  • Wcześniejsza terapia AML, z wyjątkiem chemioterapii dokanałowej lub radioterapii w przypadku mięsaka szpikowego.
  • Współistniejący nowotwór wymagający aktywnego leczenia chemioterapią, immunoterapią lub radioterapią
  • Wcześniejszy alloprzeszczep, w tym allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych lub allogeniczny przeszczep narządu miąższowego
  • Znana nadwrażliwość lub nadwrażliwość w wywiadzie na dimetylosulfotlenek (DMSO)
  • Aktywne/przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna otrzyma chemioterapię standardową (SOC) bez infuzji NLA101. Chemioterapia SOC zostanie określona przez miejscowego PI i musi być standardowym schematem nieleczonej de novo lub wtórnej AML, która spowoduje umiarkowaną do ciężkiej mielosupresję i będzie podawana z zamiarem wyleczenia.
Lek: Standardowa chemioterapia (SOC).
Schemat chemioterapii SOC dla każdego pacjenta zostanie określony przez lokalnego PI. Schemat musi być standardowym schematem AML, który spowoduje umiarkowaną do ciężkiej mielosupresję i ma na celu wyleczenie.
Eksperymentalny: Ramię z niską dawką
Ramię z niską dawką otrzyma standardową chemioterapię (SOC) z infuzją małej dawki NLA101.
Lek: Standardowa chemioterapia (SOC).
Schemat chemioterapii SOC dla każdego pacjenta zostanie określony przez lokalnego PI. Schemat musi być standardowym schematem AML, który spowoduje umiarkowaną do ciężkiej mielosupresję i ma na celu wyleczenie.
Biologiczny: NLA101
NLA101 to dostępny od uniwersalnego dawcy produkt ekspandowanych ex vivo hematopoetycznych komórek macierzystych i progenitorowych (HSPC), który jest kriokonserwowany i gotowy do natychmiastowego użycia.
Inne nazwy:
  • Dilanubicel
Eksperymentalny: Ramię ze średnią dawką
Ramię ze średnią dawką otrzyma standardową chemioterapię (SOC) z infuzją średniej dawki NLA101.
Lek: Standardowa chemioterapia (SOC).
Schemat chemioterapii SOC dla każdego pacjenta zostanie określony przez lokalnego PI. Schemat musi być standardowym schematem AML, który spowoduje umiarkowaną do ciężkiej mielosupresję i ma na celu wyleczenie.
Biologiczny: NLA101
NLA101 to dostępny od uniwersalnego dawcy produkt ekspandowanych ex vivo hematopoetycznych komórek macierzystych i progenitorowych (HSPC), który jest kriokonserwowany i gotowy do natychmiastowego użycia.
Inne nazwy:
  • Dilanubicel
Eksperymentalny: Ramię o wysokiej dawce
Ramię z dużą dawką otrzyma standardową chemioterapię (SOC) z infuzją dużej dawki NLA101.
Lek: Standardowa chemioterapia (SOC).
Schemat chemioterapii SOC dla każdego pacjenta zostanie określony przez lokalnego PI. Schemat musi być standardowym schematem AML, który spowoduje umiarkowaną do ciężkiej mielosupresję i ma na celu wyleczenie.
Biologiczny: NLA101
NLA101 to dostępny od uniwersalnego dawcy produkt ekspandowanych ex vivo hematopoetycznych komórek macierzystych i progenitorowych (HSPC), który jest kriokonserwowany i gotowy do natychmiastowego użycia.
Inne nazwy:
  • Dilanubicel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawracających zdarzeń zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii w grupie kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii w grupie kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania udokumentowanych zakażeń bakteryjnych i grzybiczych stopnia 3. lub wyższego na cykl chemioterapii
Ramy czasowe: Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii dla grupy kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii dla grupy kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstość występowania i czas trwania podawania filgrastymu (lub leku biopodobnego).
Ramy czasowe: Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii w grupie kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii w grupie kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii dla grupy kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii dla grupy kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstość występowania i czas trwania powikłań z powodu infekcji
Ramy czasowe: Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii dla grupy kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii dla grupy kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Częstość występowania i czas trwania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii w grupie kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później
Od randomizacji poprzez obserwację 84 dni po randomizacji, 30 dni po ostatnim wlewie NLA101 lub 30 dni po ostatnim wlewie chemioterapii w grupie kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nohla Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLA-0101-CIN-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Standardowa chemioterapia (SOC).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj