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NLA101 chez les adultes recevant une chimiothérapie à haute dose pour la LAM (LAUNCH)

25 mars 2021 mis à jour par: Nohla Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée, de recherche de dose de NLA101 chez des adultes recevant une chimiothérapie à haute dose pour une leucémie myéloïde aiguë

Étude de phase 2 ouverte, multicentrique, randomisée, contrôlée et de recherche de dose sur l'innocuité et l'efficacité du NLA101 pour réduire le taux d'infections associées aux CIN chez les sujets adultes atteints de LAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 2 ouverte, multicentrique, randomisée, contrôlée et de recherche de dose sur l'innocuité et l'efficacité du NLA101 pour réduire le taux d'infections associées à la neutropénie induite par la chimiothérapie (CIN) chez les sujets adultes atteints de LAM.

Les sujets éligibles atteints de LAM de novo ou secondaire non traitée et selon les normes institutionnelles locales prévues pour recevoir au moins deux cycles de chimiothérapie à visée curative seront recrutés dans l'étude et randomisés 1:1:1:1 à 1 des 3 bras expérimentaux (standard de Care [SOC] chimiothérapie + faible, moyenne ou forte dose NLA101) ou un bras contrôle (SOC chimiothérapie).

Les sujets randomisés dans un bras expérimental seront éligibles pour recevoir une seule dose fixe assignée de NLA101 après le premier cycle de chimiothérapie, et jusqu'à 2 doses cellulaires identiques supplémentaires après les cycles de chimiothérapie suivants (une perfusion de NLA101 par cycle). Les sujets randomisés dans le groupe témoin seront suivis jusqu'à 3 cycles de chimiothérapie.

Tous les sujets seront suivis pendant 84 jours après la randomisation, ou 30 jours après la perfusion finale de NLA101, ou 30 jours après le lendemain de la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la durée la plus longue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères clés :

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans (ou âge légal de la majorité pour les sites en dehors des États-Unis).
  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo ou secondaire non traitée, y compris la LMA qui a évolué à partir du syndrome myélodysplasique (SMD), et diagnostic histologiquement documenté
  • Éligible pour au moins 2 cycles de chimiothérapie standard de la LMA qui entraîneront une myélosuppression modérée à sévère et ont une intention curative
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0, 1 ou 2 ou Karnofsky Status de 50 à 100.
  • Fonctions cardiaque, rénale et hépatique adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Maladie extramédullaire en l'absence d'atteinte de la moelle osseuse ou du sang
  • Leucémie aiguë promyélocytaire (APL) avec PML-RARA
  • Traitement antérieur de la LAM, à l'exception de la chimiothérapie intrathécale ou de la radiothérapie d'urgence pour le sarcome myéloïde.
  • Malignité concomitante nécessitant un traitement actif par chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie
  • Allogreffe antérieure, y compris greffe allogénique de cellules hématopoïétiques ou greffe allogénique d'organe solide
  • Hypersensibilité connue ou antécédents d'hypersensibilité au diméthylsulfoxyde (DMSO)
  • Infection active/chronique par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de commande
Le bras de contrôle recevra une chimiothérapie standard (SOC) sans perfusion de NLA101. La chimiothérapie SOC sera déterminée par IP local et doit être un schéma standard pour la LAM de novo ou secondaire non traitée qui entraînera une myélosuppression modérée à sévère et sera administrée à visée curative.
Médicament: Chimiothérapie standard de soins (SOC)
Le régime de chimiothérapie SOC pour chaque patient sera déterminé par l'IP local. Le régime doit être un régime AML standard qui entraînera une myélosuppression modérée à sévère et avoir une intention curative.
Expérimental: Bras à faible dose
Le bras à faible dose recevra une chimiothérapie standard de soins (SOC) avec la perfusion de NLA101 à faible dose.
Médicament: Chimiothérapie standard de soins (SOC)
Le régime de chimiothérapie SOC pour chaque patient sera déterminé par l'IP local. Le régime doit être un régime AML standard qui entraînera une myélosuppression modérée à sévère et avoir une intention curative.
Biologique: NLA101
NLA101 est un produit universel de cellules souches et progénitrices hématopoïétiques expansées ex vivo (HSPC) de donneur universel qui est cryoconservé et prêt pour une utilisation immédiate.
Autres noms:
  • Dilanubicel
Expérimental: Bras à dose moyenne
Le bras à dose moyenne recevra une chimiothérapie standard de soins (SOC) avec la perfusion de NLA101 à dose moyenne.
Médicament: Chimiothérapie standard de soins (SOC)
Le régime de chimiothérapie SOC pour chaque patient sera déterminé par l'IP local. Le régime doit être un régime AML standard qui entraînera une myélosuppression modérée à sévère et avoir une intention curative.
Biologique: NLA101
NLA101 est un produit universel de cellules souches et progénitrices hématopoïétiques expansées ex vivo (HSPC) de donneur universel qui est cryoconservé et prêt pour une utilisation immédiate.
Autres noms:
  • Dilanubicel
Expérimental: Bras à haute dose
Le bras à haute dose recevra une chimiothérapie standard de soins (SOC) avec la perfusion de NLA101 à haute dose.
Médicament: Chimiothérapie standard de soins (SOC)
Le régime de chimiothérapie SOC pour chaque patient sera déterminé par l'IP local. Le régime doit être un régime AML standard qui entraînera une myélosuppression modérée à sévère et avoir une intention curative.
Biologique: NLA101
NLA101 est un produit universel de cellules souches et progénitrices hématopoïétiques expansées ex vivo (HSPC) de donneur universel qui est cryoconservé et prêt pour une utilisation immédiate.
Autres noms:
  • Dilanubicel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements récurrents d'infection bactérienne ou fongique de grade 3 ou supérieur
Délai: De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité
De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements d'infections bactériennes et fongiques documentées de grade 3 ou plus par cycle de chimiothérapie
Délai: De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité
De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité
Incidence et durée d'administration du filgrastim (ou biosimilaire)
Délai: De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité
De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité
Taux de réponse global
Délai: De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité
De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité
Incidence et durée des complications dues aux infections
Délai: De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité
De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité
Incidence et durée de la neutropénie fébrile
Délai: De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité
De la randomisation au suivi de 84 jours après la randomisation, 30 jours après la dernière perfusion de NLA101 ou 30 jours après la dernière perfusion de chimiothérapie pour le groupe témoin, selon la dernière éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nohla Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chaise d'étude: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLA-0101-CIN-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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