이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AML에 대한 고용량 화학요법을 받는 성인의 NLA101 (LAUNCH)

2021년 3월 25일 업데이트: Nohla Therapeutics, Inc.

급성 골수성 백혈병에 대해 고용량 화학 요법을 받는 성인에서 NLA101의 공개 라벨, 다기관, 무작위, 통제, 용량 찾기 2상 연구

AML이 있는 성인 피험자에서 CIN과 관련된 감염률을 줄이기 위한 NLA101의 안전성 및 효능에 대한 2상 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 통제, 용량 찾기 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

AML이 있는 성인 피험자에서 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증(CIN)과 관련된 감염률을 줄이기 위한 NLA101의 안전성 및 효능에 대한 2상 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 통제, 용량 찾기 연구.

치료되지 않은 신규 또는 이차 AML이 있는 적격 피험자는 치료 의도가 있는 화학 요법의 최소 2주기를 받기로 계획된 지역 기관 표준에 따라 연구에 등록되고 무작위로 1:1:1:1에서 3개의 조사 부문 중 1개로 배정됩니다(표준 Care [SOC] 화학요법 + 저용량, 중용량 또는 고용량 NLA101) 또는 대조군(SOC 화학요법).

Investigational Arm에 무작위 배정된 피험자는 화학 요법의 첫 번째 주기 후에 NLA101의 단일 고정 할당 용량을 받고 후속 화학 요법 주기 후에 최대 2개의 추가 동일한 세포 용량을 받을 수 있습니다(주기당 NLA101 주입 1회). Control Arm에 무작위 배정된 피험자는 최대 3주기의 화학 요법을 추적합니다.

모든 피험자는 무작위 배정 후 84일, NLA101의 최종 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 마지막 화학 요법 주입 후 30일 중 더 긴 기간 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea's Seoul St. Mary's Hospital
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Fred & Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • Westchester Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai and Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Heath System, Duke Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St. George Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 기준:

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18(또는 미국 외 사이트의 법적 성인 연령).
  • 골수이형성 증후군(MDS)에서 진행된 AML을 포함하여 치료되지 않은 신규 또는 속발성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 조직학적으로 문서화된 진단
  • 중등도에서 중증의 골수 억제를 초래하고 치료 의도가 있는 표준 치료 AML 화학 요법의 최소 2주기에 대한 적격
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2 또는 Karnofsky 상태 50~100.
  • 적절한 심장, 신장 및 간 기능.

제외 기준:

  • 골수 또는 혈액 침범이 없는 골수외 질환
  • PML-RARA를 동반한 급성 전골수성 백혈병(APL)
  • 척수강내 화학요법 또는 골수성 육종에 대한 응급 방사선을 제외한 이전의 AML 요법.
  • 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선으로 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양
  • 동종이계 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 동종이계 이식을 포함한 이전 동종이식
  • 디메틸설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 과민성 또는 과민성 병력
  • 활성/만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 암
컨트롤 암은 NLA101 주입 없이 표준 치료(SOC) 화학 요법을 받게 됩니다. SOC 화학 요법은 지역 PI에 의해 결정되며 중등도에서 중증의 골수 억제를 초래하고 치료 목적으로 제공되는 치료되지 않은 새로운 또는 이차 AML에 대한 표준 요법이어야 합니다.
의약품: 표준 치료(SOC) 화학 요법
각 환자에 대한 SOC 화학요법 요법은 지역 PI에 의해 결정됩니다. 요법은 중등도에서 중증의 골수 억제를 초래하고 치료 의도가 있는 표준 AML 요법이어야 합니다.
실험적: 저용량 암
저용량 암은 저용량 NLA101 주입과 함께 표준 치료(SOC) 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 표준 치료(SOC) 화학 요법
각 환자에 대한 SOC 화학요법 요법은 지역 PI에 의해 결정됩니다. 요법은 중등도에서 중증의 골수 억제를 초래하고 치료 의도가 있는 표준 AML 요법이어야 합니다.
생물학적: NLA101
NLA101은 범용 기증자 "기성품" 생체외에서 확장된 조혈 줄기 및 전구 세포(HSPC) 제품으로, 냉동 보존되어 즉시 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 딜라누비셀
실험적: 중간 복용량 팔
중간 용량 팔은 중간 용량 NLA101 주입과 함께 표준 치료(SOC) 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 표준 치료(SOC) 화학 요법
각 환자에 대한 SOC 화학요법 요법은 지역 PI에 의해 결정됩니다. 요법은 중등도에서 중증의 골수 억제를 초래하고 치료 의도가 있는 표준 AML 요법이어야 합니다.
생물학적: NLA101
NLA101은 범용 기증자 "기성품" 생체외에서 확장된 조혈 줄기 및 전구 세포(HSPC) 제품으로, 냉동 보존되어 즉시 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 딜라누비셀
실험적: 고용량 암
고용량 암은 고용량 NLA101 주입과 함께 표준 치료(SOC) 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: 표준 치료(SOC) 화학 요법
각 환자에 대한 SOC 화학요법 요법은 지역 PI에 의해 결정됩니다. 요법은 중등도에서 중증의 골수 억제를 초래하고 치료 의도가 있는 표준 AML 요법이어야 합니다.
생물학적: NLA101
NLA101은 범용 기증자 "기성품" 생체외에서 확장된 조혈 줄기 및 전구 세포(HSPC) 제품으로, 냉동 보존되어 즉시 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 딜라누비셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3등급 이상의 세균 또는 진균 감염의 재발률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지
무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 주기당 3등급 이상 문서화된 세균 및 진균 감염의 발생률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지
무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지
필그라스팀(또는 바이오시밀러) 투여의 발생률 및 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지
무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지
전체 응답률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지
무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지
감염으로 인한 합병증의 발생률 및 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지
무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지
열성 호중구감소증의 발생률 및 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지
무작위 배정부터 무작위 배정 후 84일, NLA101의 마지막 주입 후 30일 또는 Control Arm에 대한 화학 요법의 마지막 주입 후 30일 중 더 늦은 기간의 추적 조사까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nohla Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Martin S Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 연구 의자: Naval G Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLA-0101-CIN-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험

표준 치료(SOC) 화학 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다